用同种异体自然杀伤细胞招募献血者
2017年7月27日 更新者：Jung-Hwan Yoon、Seoul National University Hospital
招募同种异体自然杀伤细胞献血者，将用于 TACE 后的 HCC
这项关于制造 MG4101（同种异体自然杀伤细胞）用于经动脉化疗栓塞（TACE）后肝细胞癌（HCC）的研究将从健康供体采集 WBC（白细胞）和血浆，或通过白细胞分离术或血浆除去法从健康供体采集血浆程序。
研究概览
详细说明
本研究的目的是制造 MG4101（同种异体自然杀伤细胞），用于 TACE 后 HCC 的临床试验。
制造 MG4101 涉及从健康捐赠者那里采集 WBC（白细胞）和血浆。 另一种血浆采集方法可以通过白细胞去除术进行。
要求健康供体两次访问该机构以接受白细胞去除术或血浆去除术程序。 在筛选期间，研究参与者（受试者）获得了书面知情同意书，该同意书是根据赫尔辛基宣言和地区法律编写的。 筛选后，研究参与者（受试者）每人都会收到一份用于体检和初步检查的问卷，以评估他们是否适合作为捐赠者。
如果研究对象的测试结果适合临床研究标准，则将在接下来的三周内进行白细胞去除术或血小板去除术。
MG4101 将在 Green Cross Lab Cell Corp.（韩国）的 GMP（良好生产规范）条件下，通过收集 WBC 和血浆来制造。 此外，由此产生的 MG4101 将被冷冻保存，用于 TACE 后的 HCC 临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性体重50㎏以上，女性体重45㎏以上，
- 温度低于37.5摄氏度，
- 收缩压大于90小于180㎜Hg，
- 舒张压小于100㎜Hg，
- 心率在每分钟 50 到 100 次之间。
- CBC（全血细胞计数）和PT/aPTT（凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间）测试无异常
- ALT（丙氨酸转氨酶）低于 65IU/L
- 无出血史及出血素质
排除标准：
- 每周喝超过 3 杯酒精饮料。
- 12.5g/dl血红蛋白以下（38%压积细胞体积）
- 血源性病原体检测呈阳性（HBV、HCV（丙型肝炎病毒）、HIV、HTLV（人类 T 淋巴细胞病毒）-I、II、梅毒、CMV（巨细胞病毒）、EBV（Epstein-Barr 病毒））
- 传染病患者、正在服药的患者等不符合健康标准的人，保健福祉部令规定为不适合献血者。
捐赠者服用调查员认为允许以外的处方药。
- 前 3 天内服用阿司匹林
- 前 2 周内使用噻氯匹定
- 异维A酸、非那雄胺前1个月内
- 前 6 个月内的度他雄胺
- 乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)、胎盘提取物 1 年内
- 人们接种霍乱、白喉、流感、甲型肝炎、乙型肝炎、伤寒、脊髓灰质炎、乙型脑炎、破伤风、百日咳、朝鲜出血热、炭疽杆菌、狂犬病病毒24小时不能献血。
- 人们接种麻疹、流行性腮腺炎、黄热病疫苗和口服脊髓灰质炎疫苗，口服脊髓灰质炎疫苗 2 周内不能献血。
- 人们接种风疹病毒、水痘病毒、卡介苗1个月内不能献血。
- 如果是女性，在前 6 个月内怀孕或分娩或流产
- 前 1 年内输血
- A 前 2 个月内的全血捐献。
- 在前 14 天内进行过一次血浆去除术、一次血小板去除术和一次 2 个单位的血小板去除术
- 前 72 小时内的白细胞分离术
- 在过去 1 年内接受过 5 次以上的全血献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康供体
健康捐赠者将获得白细胞和血浆
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白细胞去除术：捐献 5x10^9 个白细胞和 400 毫升血浆。 血浆置换术：捐献 400ml 血浆。 捐赠的白细胞和血浆将被制成MG4101（同种异体自然杀伤细胞）用于经动脉化疗栓塞（TACE）后的肝细胞癌（HCC）患者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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离体扩增的同种异体自然杀伤细胞 (MG4101) 活力
大体时间：21天
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21天
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体外扩增的同种异体自然杀伤细胞 (MG4101) 的纯度
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年7月27日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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