Bloeddonor werven met allogene natuurlijke killercel
Werving van bloeddonor met allogene natuurlijke killercel die na TACE voor HCC zal worden gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is de vervaardiging van MG4101 (allogene natuurlijke killercel) die zal worden gebruikt voor klinische proeven in HCC na TACE.
De productie van MG4101 omvat WBC (witte bloedcellen) en plasmaoogst van gezonde donoren. Een andere methode voor het oogsten van plasma kan worden uitgevoerd via de leukaferese-procedure.
Gezonde donoren werden verzocht om de instelling twee keer te bezoeken voor het ondergaan van een leukaferese- of plasmaferese-procedure. Tijdens de screening kregen de deelnemers aan de studie (proefpersonen) een schriftelijke geïnformeerde toestemming, die werd geschreven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en regionale wetten. Na de screening ontvingen de deelnemers aan de studie (proefpersonen) elk een vragenlijst voor medisch onderzoek en een vooronderzoek om hun geschiktheid als donor te beoordelen.
Als het testresultaat van de proefpersonen geschikt is voor klinische studiestandaarden, zal gedurende de volgende drie weken een leukaferese- of bloedplaatjesferese-proces worden uitgevoerd.
De MG4101 zal worden vervaardigd uit het oogsten van WBC en plasma, onder de voorwaarden van zowel GMP (Good Manufacturing Practice) bij Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Ook zal de resulterende MG4101 worden gecryopreserveerd voor gebruik in klinische proeven in HCC na TACE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het lichaamsgewicht van de man moet meer dan 50㎏ zijn, het lichaamsgewicht van de vrouw moet meer dan 45㎏ zijn,
- Temperatuur minder dan 37.5 Celsius,
- Systolische bloeddruk hoger dan 90 en lager dan 180 ㎜Hg,
- Diastolische bloeddruk lager dan 100 ㎜Hg,
- Hartslag tussen de 50 en 100 slagen per minuut.
- Geen afwijking in CBC (volledig bloedbeeld) en PT/aPTT (protrombinetijd/geactiveerde partiële tromboplastinetijd)-test
- ALT (ALanine Transaminase) Minder dan 65IU/L
- Geen voorgeschiedenis van bloedingen en bloedingsdiathese
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 alcoholische dranken per week drinken.
- Onder de 12,5 g/dl hemoglobine (38% gepakt celvolume)
- Positieve tests voor door bloed overgedragen pathogenen (HBV, HCV (Hepatitis C-virus), HIV, HTLV (humaan T-lymfotroop virus)-I, II, syfilis, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Epstein-Barr-virus))
- Persoon die niet aan de gezondheidsnormen voldoet, zoals een patiënt met een besmettelijke ziekte of een patiënt die medicijnen gebruikt, die bij besluit van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn is voorgeschreven als ongeschikt om bloed te doneren.
Donor die andere voorgeschreven medicijnen gebruikt dan die welke door de onderzoeker worden toegestaan.
- Aspirine binnen de voorafgaande 3 dagen
- Ticlopidine binnen de voorafgaande 2 weken
- Isotretinoïne, Finasteride binnen 1 maand
- Dutasteride binnen de voorafgaande 6 maanden
- Hepatitis B-immunoglobuline (HBIG), placenta-extract binnen 1 jaar
- Mensen vaccineren tegen cholera, difterie, griep, hepatitis A, hepatitis B, tyfus, poliomyelitis, Japanse encefalitis, tetanus, kinkhoest, Koreaanse hemorragische koorts, Bacillus anthracis, rabiësvirus kunnen 24 uur lang geen bloed doneren.
- Mensen vaccineren tegen mazelen, epidemische parotitis, gele koorts en dienen oraal poliovaccin toe, oraal poliomyelitisvaccin kan gedurende 2 weken geen bloed doneren.
- Mensen vaccineren tegen rodehondvirus, varicellavirus, BCG kunnen gedurende 1 maand geen bloed doneren.
- Als vrouw, zwanger of bevalling of miskraam binnen 6 maanden
- Transfusie in de afgelopen 1 jaar
- Een volbloeddonatie in de voorafgaande 2 maanden.
- Een plasmaferese, een bloedplaatjesferese en een bloedplaatjesferese van 2 eenheden binnen de voorafgaande 14 dagen
- Een leukaferese binnen de voorafgaande 72 uur
- In de afgelopen 1 jaar meer dan 5 volbloeddonaties hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde donoren
Gezonde donoren krijgen witte bloedcellen en plasma
|
Leukaferese: Doneer 5x10^9 witte bloedcellen en 400 ml plasma. Plasmaferese: Doneer 400 ml plasma. Gedoneerde witte bloedcellen en plasma zullen worden vervaardigd MG4101 (allogene natuurlijke killercel) om te gebruiken voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na transarteriële chemo-embolisatie (TACE). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ex vivo verbruikte levensvatbaarheid van Allogene Natural Killer-cellen (MG4101).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Zuiverheid van ex vivo verbruikte allogene natuurlijke killercellen (MG4101)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MG4101_HCC_Donor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .