Recruter un donneur de sang avec une cellule tueuse naturelle allogénique
Recrutement d'un donneur de sang avec une cellule tueuse naturelle allogénique qui sera utilisée pour le CHC après TACE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fabriquer du MG4101 (cellule tueuse naturelle allogénique) qui sera utilisé pour des essais cliniques dans le CHC après TACE.
La fabrication du MG4101 implique la collecte de WBC (globules blancs) et de plasma de donneurs sains. Une autre méthodologie pour la récolte de plasma peut être réalisée par la procédure de leucaphérèse.
Les donneurs sains ont été invités à se rendre deux fois à l'établissement pour recevoir la procédure de leucaphérèse ou de plasmaphérèse. Au cours de la sélection, les participants à l'étude (sujets) ont reçu un consentement éclairé écrit, rédigé conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lois régionales. Après le dépistage, les participants à l'étude (sujets) ont chacun reçu un questionnaire pour un examen médical et un examen préliminaire pour évaluer leur aptitude en tant que donneurs.
Si le résultat du test des sujets de l'étude est conforme aux normes de l'étude clinique, une leucaphérèse ou une aphérèse plaquettaire sera effectuée pendant les trois semaines suivantes.
Le MG4101 sera fabriqué à partir de la récolte de WBC et de plasma, dans les conditions des deux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) chez Green Cross Lab Cell Corp. (Corée). De plus, le MG4101 résultant sera cryoconservé pour une utilisation en essai clinique dans le CHC après TACE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le poids corporel masculin doit être supérieur à 50㎏, le poids corporel féminin doit être supérieur à 45㎏,
- Température inférieure à 37,5 Celsius,
- Pression artérielle systolique supérieure à 90 et inférieure à 180 ㎜Hg,
- Pression artérielle diastolique inférieure à 100 ㎜Hg,
- Fréquence cardiaque entre 50 et 100 battements par minute.
- Aucune anomalie dans le CBC (numération sanguine complète) et le PT/aPTT (temps de prothrombine/temps de thromboplastine partiel activé)Test
- ALT (ALanine Transaminase) Moins de 65UI/L
- Aucun antécédent de saignement et de diathèse hémorragique
Critère d'exclusion:
- Boire plus de 3 boissons alcoolisées par semaine.
- Sous les 12,5 g/dl d'hémoglobine (38 % d'hématocrite)
- Tests positifs pour les agents pathogènes à diffusion hématogène (HBV, HCV(Hepatitis C Virus), HIV, HTLV(human T lymphotropic virus)-I,II, syphilis, CMV(Cyto-Megalo-Virus), EBV(Epstein-Barr Virus))
- Personne qui ne respecte pas les normes de santé, comme un patient atteint d'une maladie infectieuse ou un patient qui prend des médicaments, qui est déclarée inapte à donner du sang par une ordonnance du ministère de la Santé et du Bien-être.
Donneur prenant des médicaments sur ordonnance autres que ceux jugés autorisés par l'investigateur.
- Aspirine dans les 3 jours précédents
- Ticlopidine dans les 2 semaines précédentes
- Isotrétinoïne, Finastéride dans le mois précédent
- Dutastéride dans les 6 mois précédents
- Immunoglobuline de l'hépatite B (HBIG), extrait placentaire au cours de l'année précédente
- Les personnes vaccinées contre le choléra, la diphtérie, la grippe, l'hépatite A, l'hépatite B, la typhoïde, la poliomyélite, l'encéphalite japonaise, le tétanos, la coqueluche, la fièvre hémorragique coréenne, Bacillus anthracis, le virus de la rage ne peuvent pas donner de sang pendant 24 heures.
- Les gens vaccinent contre la rougeole, la parotidite épidémique, la fièvre jaune et administrent le vaccin antipoliomyélitique oral, le vaccin antipoliomyélitique oral ne peut pas donner de sang pendant 2 semaines.
- Les personnes vaccinées contre le virus de la rubéole, le virus de la varicelle, le BCG ne peuvent pas donner de sang pendant 1 mois.
- Si femme, enceinte ou parturition ou fausse couche dans les 6 mois précédents
- Transfusion au cours des 1 années précédentes
- Un don de sang total dans les 2 mois précédents.
- Une plasmaphérèse, une aphérèse plaquettaire et une aphérèse plaquettaire de 2 unités dans les 14 jours précédents
- Une leucaphérèse dans les 72 heures précédentes
- Avoir reçu plus de 5 dons de sang total au cours des 1 années précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Donneurs en bonne santé
Les donneurs en bonne santé recevront des globules blancs et du plasma
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Leucaphérèse : Donnez 5x10^9 globules blancs et 400 ml de plasma. Plasmaphérèse : Faire un don de 400 ml de plasma. Les globules blancs et le plasma donnés seront fabriqués MG4101 (cellule tueuse naturelle allogénique) à utiliser pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après chimioembolisation transartérielle (TACE). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Viabilité ex vivo des cellules tueuses naturelles allogéniques (MG4101)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Pureté des cellules tueuses naturelles allogéniques utilisées ex vivo (MG4101)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MG4101_HCC_Donor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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