- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716571
Rekruttering af bloddonor med allogen naturlig dræbercelle
Rekruttering af bloddonor med allogen naturlig dræbercelle, som vil blive brugt til HCC efter TACE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at fremstille MG4101 (allogen naturlig dræbercelle), som vil blive brugt til kliniske forsøg i HCC efter TACE.
Fremstilling af MG4101 involverer WBC (hvide blodlegemer) og plasma høst fra raske donorer. En anden metode til plasmahøstning kan udføres gennem leukafereseproceduren.
Raske donorer blev bedt om at besøge institutionen to gange for at modtage enten leukaferese- eller plasmafereseprocedure. Under screeningen fik undersøgelsens deltagere (personerne) et skriftligt informeret samtykke, som blev skrevet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og regionale love. Efter screeningen modtog undersøgelsens deltagere (personerne) hver et spørgeskema til lægeundersøgelse og en forundersøgelse for at vurdere deres egnethed som donorer.
Hvis forsøgspersonernes testresultat er egnet til kliniske undersøgelsesstandarder, udføres enten leukaferese- eller blodpladefereseproces i de følgende tre uger.
MG4101 vil blive fremstillet ved at høste WBC og plasma under betingelserne for både GMP (Good Manufacturing Practice) hos Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Den resulterende MG4101 vil også blive kryokonserveret til brug af kliniske forsøg i HCC efter TACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig kropsvægt skal være over 50 ㎏, kvindelig kropsvægt skal være over 45㎏,
- Temperatur under 37,5 Celsius,
- Systolisk blodtryk større end 90 og mindre end 180 ㎜Hg,
- Diastolisk blodtryk mindre end 100 ㎜Hg,
- Puls mellem 50 og 100 slag i minuttet.
- Ingen abnormitet i CBC (komplet blodtælling) og PT/aPTT (protrombintid/aktiveret delvis tromboplastintid) test
- ALT(ALanin Transaminase) Mindre end 65IU/L
- Ingen historie med blødning og blødende diatese
Ekskluderingskriterier:
- Drikker mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Under 12,5 g/dl hæmoglobin (38 % pakket cellevolumen)
- Positive tests for blodbårne patogener (HBV, HCV(hepatitis C-virus), HIV, HTLV(human T-lymfotropisk virus)-I,II, syfilis, CMV(Cyto-Megalo-Virus), EBV(Epstein-Barr-virus))
- Person, der ikke lever op til sundhedsstandarderne, såsom en patient med en smitsom sygdom eller en patient, der tager medicin, som er ordineret af Sundheds- og Velfærdsministeriets bekendtgørelse som uegnet til at donere blod.
Donor, der tager andre receptpligtige lægemidler end dem, som efterforskeren skønner tilladt.
- Aspirin inden for de foregående 3 dage
- Ticlopidin inden for de foregående 2 uger
- Isotretinoin, Finasteride inden for 1 måned før
- Dutasterid inden for de foregående 6 måneder
- Hepatitis B immunglobulin (HBIG), placentaekstrakt inden for 1 år
- Folk vaccinerer mod kolera, difteri, influenza, A-hepatitis, B-hepatitis, tyfus, poliomyelitis, japansk hjernebetændelse, stivkrampe, kighoste, koreansk hæmoragisk feber, Bacillus anthracis, rabiesvirus kan ikke donere blod i 24 timer.
- Folk vaccinerer mod mæslinger, epidemisk parotitis, gul feber og administrerer Oral Polio-Vaccine, Oral Poliomyelitis Vaccine kan ikke donere blod i 2 uger.
- Folk vaccinerer mod røde hundevirus, varicellavirus, BCG kan ikke donere blod i 1 måned.
- Hvis kvinde, gravid eller fødsel eller abort inden for de foregående 6 måneder
- Transfusion inden for de foregående 1 år
- En fuldblodsdonation inden for de foregående 2 måneder.
- En plasmaferese, en blodpladeferese og en 2 enheder blodpladeferese inden for de foregående 14 dage
- En leukaferese inden for de foregående 72 timer
- Efter at have modtaget mere end 5 fuldblodsdonationer inden for de foregående 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde donorer
Raske donorer vil give hvide blodlegemer og plasma
|
Leukaferese: Donér 5x10^9 hvide blodlegemer og 400 ml plasma. Plasmaferese: Donér 400 ml plasma. Donerede hvide blodlegemer og plasma vil blive fremstillet MG4101 (allogen naturlig dræbercelle) til brug for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering (TACE). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ex vivo brugte Allogene Natural Killer Cells (MG4101) levedygtighed
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Renheden af ex vivo brugte allogene naturlige dræberceller (MG4101)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MG4101_HCC_Donor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukaferese eller plasmaferese
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA); AltaMed Health...AfsluttetOpioidmisbrug, uspecificeretForenede Stater
-
The Ojai FoundationAfsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDiabetes | HyperlipidæmiKorea, Republikken