Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekruttering af bloddonor med allogen naturlig dræbercelle

27. juli 2017 opdateret af: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Rekruttering af bloddonor med allogen naturlig dræbercelle, som vil blive brugt til HCC efter TACE

Denne undersøgelse om fremstilling af MG4101 (allogen naturlig dræbercelle) til brug for hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering (TACE) vil blive høstet WBC (hvide blodlegemer) og plasma fra raske donorer eller plasma fra raske donorer ved leukaferese eller plasmaferese procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fremstille MG4101 (allogen naturlig dræbercelle), som vil blive brugt til kliniske forsøg i HCC efter TACE.

Fremstilling af MG4101 involverer WBC (hvide blodlegemer) og plasma høst fra raske donorer. En anden metode til plasmahøstning kan udføres gennem leukafereseproceduren.

Raske donorer blev bedt om at besøge institutionen to gange for at modtage enten leukaferese- eller plasmafereseprocedure. Under screeningen fik undersøgelsens deltagere (personerne) et skriftligt informeret samtykke, som blev skrevet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og regionale love. Efter screeningen modtog undersøgelsens deltagere (personerne) hver et spørgeskema til lægeundersøgelse og en forundersøgelse for at vurdere deres egnethed som donorer.

Hvis forsøgspersonernes testresultat er egnet til kliniske undersøgelsesstandarder, udføres enten leukaferese- eller blodpladefereseproces i de følgende tre uger.

MG4101 vil blive fremstillet ved at høste WBC og plasma under betingelserne for både GMP (Good Manufacturing Practice) hos Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Den resulterende MG4101 vil også blive kryokonserveret til brug af kliniske forsøg i HCC efter TACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig kropsvægt skal være over 50 ㎏, kvindelig kropsvægt skal være over 45㎏,
  • Temperatur under 37,5 Celsius,
  • Systolisk blodtryk større end 90 og mindre end 180 ㎜Hg,
  • Diastolisk blodtryk mindre end 100 ㎜Hg,
  • Puls mellem 50 og 100 slag i minuttet.
  • Ingen abnormitet i CBC (komplet blodtælling) og PT/aPTT (protrombintid/aktiveret delvis tromboplastintid) test
  • ALT(ALanin Transaminase) Mindre end 65IU/L
  • Ingen historie med blødning og blødende diatese

Ekskluderingskriterier:

  • Drikker mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Under 12,5 g/dl hæmoglobin (38 % pakket cellevolumen)
  • Positive tests for blodbårne patogener (HBV, HCV(hepatitis C-virus), HIV, HTLV(human T-lymfotropisk virus)-I,II, syfilis, CMV(Cyto-Megalo-Virus), EBV(Epstein-Barr-virus))
  • Person, der ikke lever op til sundhedsstandarderne, såsom en patient med en smitsom sygdom eller en patient, der tager medicin, som er ordineret af Sundheds- og Velfærdsministeriets bekendtgørelse som uegnet til at donere blod.
  • Donor, der tager andre receptpligtige lægemidler end dem, som efterforskeren skønner tilladt.

    • Aspirin inden for de foregående 3 dage
    • Ticlopidin inden for de foregående 2 uger
    • Isotretinoin, Finasteride inden for 1 måned før
    • Dutasterid inden for de foregående 6 måneder
  • Hepatitis B immunglobulin (HBIG), placentaekstrakt inden for 1 år
  • Folk vaccinerer mod kolera, difteri, influenza, A-hepatitis, B-hepatitis, tyfus, poliomyelitis, japansk hjernebetændelse, stivkrampe, kighoste, koreansk hæmoragisk feber, Bacillus anthracis, rabiesvirus kan ikke donere blod i 24 timer.
  • Folk vaccinerer mod mæslinger, epidemisk parotitis, gul feber og administrerer Oral Polio-Vaccine, Oral Poliomyelitis Vaccine kan ikke donere blod i 2 uger.
  • Folk vaccinerer mod røde hundevirus, varicellavirus, BCG kan ikke donere blod i 1 måned.
  • Hvis kvinde, gravid eller fødsel eller abort inden for de foregående 6 måneder
  • Transfusion inden for de foregående 1 år
  • En fuldblodsdonation inden for de foregående 2 måneder.
  • En plasmaferese, en blodpladeferese og en 2 enheder blodpladeferese inden for de foregående 14 dage
  • En leukaferese inden for de foregående 72 timer
  • Efter at have modtaget mere end 5 fuldblodsdonationer inden for de foregående 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde donorer
Raske donorer vil give hvide blodlegemer og plasma

Leukaferese: Donér 5x10^9 hvide blodlegemer og 400 ml plasma. Plasmaferese: Donér 400 ml plasma.

Donerede hvide blodlegemer og plasma vil blive fremstillet MG4101 (allogen naturlig dræbercelle) til brug for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter transarteriel kemoembolisering (TACE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ex vivo brugte Allogene Natural Killer Cells (MG4101) levedygtighed
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Renheden af ​​ex vivo brugte allogene naturlige dræberceller (MG4101)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG4101_HCC_Donor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukaferese eller plasmaferese

3
Abonner