- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02716571
동종 자연살해세포를 이용한 헌혈자 모집
TACE 후 간세포암종에 사용될 동종 자연살해세포를 이용한 헌혈자 모집
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 TACE 후 간세포암종에서 임상시험에 사용될 MG4101(동종 자연살해세포)을 제조하는 것이다.
MG4101 제조에는 건강한 기증자로부터 WBC(백혈구) 및 혈장 수확이 포함됩니다. 혈장 수확을 위한 또 다른 방법론은 백혈구 성분채집술 절차를 통해 수행할 수 있습니다.
건강한 기증자는 백혈구 성분채집술 또는 혈장성분채집술 절차를 받기 위해 기관을 두 번 방문하도록 요청받았습니다. 스크리닝 중에 연구 참가자(피험자)는 헬싱키 선언 및 지역 법률에 따라 작성된 서면 동의서를 받았습니다. 스크리닝 후 연구 참여자(피험자)는 각각 건강 진단 및 기증자로서의 적합성을 평가하기 위한 예비 검사를 위한 설문지를 받았습니다.
연구 대상자의 검사 결과가 임상 연구 기준에 적합하면 다음 3주 동안 백혈구 성분채집술 또는 혈소판 성분채집술 과정을 수행합니다.
MG4101은 녹십자랩셀(한국)의 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건에 따라 WBC와 혈장을 수확하여 제조됩니다. 또한 그 결과로 나온 MG4101은 TACE 후 간세포암종 임상시험용으로 동결보존될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자는 50㎏ 이상, 여자는 45㎏ 이상,
- 섭씨 37.5도 이하의 온도,
- 수축기 혈압 90 초과 180 ㎜Hg 미만,
- 확장기 혈압이 100㎜Hg 미만,
- 심박수는 분당 50~100회입니다.
- CBC(전혈구수) 및 PT/aPTT(prothrombin time /activated Partial Thromboplastin Time) 검사 이상 없음
- ALT(ALanine Transaminase) 65IU/L 이하
- 출혈 및 출혈 체질의 병력 없음
제외 기준:
- 일주일에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 12.5g/dl 헤모글로빈(충전 세포 부피의 38%) 미만
- 혈행성 병원균(HBV, HCV(Hepatitis C Virus), HIV, HTLV(human T lymphotropic virus)-I,II, 매독, CMV(Cyto-Megalo-Virus), EBV(Epstein-Barr Virus)) 양성 검사
- 감염병 환자, 투약 중인 환자 등 건강기준에 미달한 사람으로서 헌혈을 할 수 없는 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 사람
연구자가 허용하는 것으로 간주되는 것 이외의 처방약을 복용하는 기증자.
- 3일 이내의 아스피린
- 이전 2주 이내의 티클로피딘
- 1개월 이내 이소트레티노인, 피나스테리드
- 이전 6개월 이내의 Dutasteride
- B형간염면역글로불린(HBIG), 1년 이내 태반추출물
- 콜레라, 디프테리아, 인플루엔자, A형간염, B형간염, 장티푸스, 소아마비, 일본뇌염, 파상풍, 백일해, 한국출혈열, 탄저균, 광견병 바이러스에 대한 예방접종을 하는 사람들은 24시간 헌혈을 할 수 없습니다.
- 홍역, 유행성 이하선염, 황열병 예방접종을 하고 경구용 소아마비 백신, 구강 소아마비 백신은 2주 동안 헌혈을 할 수 없습니다.
- 풍진 바이러스, 수두 바이러스, BCG 백신을 접종한 사람은 1개월 동안 헌혈을 할 수 없습니다.
- 여성, 임신 또는 6개월 이내의 분만 또는 유산인 경우
- 지난 1년 이내 수혈
- 지난 2개월 이내의 전혈 헌혈.
- 이전 14일 이내의 혈장분리반출법, 혈소판분리반출법 및 2단위 혈소판분리반출법
- 이전 72시간 이내의 백혈구 성분채집술
- 최근 1년 이내에 5회 이상의 전혈 헌혈을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 기증자
건강한 기증자는 백혈구와 혈장을 제공받게 됩니다.
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백혈구 성분채집술: 5x10^9 백혈구와 400ml의 혈장을 기증합니다. 혈장분리반출법: 혈장 400ml를 기증합니다. 기증된 백혈구 및 혈장은 경동맥화학색전술(TACE) 후 간세포암종(HCC) 환자에게 사용할 MG4101(동종 자연 살해 세포)로 제조됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ex vivo 소모 동종 자연살해세포(MG4101) 생존율
기간: 21일
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21일
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Ex vivo 소모된 Allogeneic Natural killer cell(MG4101)의 순도
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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