Verenluovuttajien rekrytointi allogeenisen luonnollisen tappajasolun avulla
Verenluovuttajan rekrytointi allogeenisellä luonnollisella tappajasolulla, jota käytetään HCC:hen TACE:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valmistaa MG4101 (allogeeninen luonnollinen tappajasolu), jota käytetään HCC:n kliiniseen kokeeseen TACE:n jälkeen.
MG4101:n valmistukseen sisältyy valkosolujen (valkosolujen) ja plasman kerääminen terveiltä luovuttajilta. Toinen menetelmä plasman keräämiseksi voidaan suorittaa leukafereesimenettelyn avulla.
Terveitä luovuttajia pyydettiin käymään laitoksessa kahdesti joko leukafereesin tai plasmafereesin saamiseksi. Seulonnan aikana tutkimukseen osallistuneille (koehenkilöille) annettiin kirjallinen tietoinen suostumus, joka oli kirjoitettu Helsingin julistuksen ja alueellisten lakien mukaisesti. Seulonnan jälkeen tutkimukseen osallistuneet (koehenkilöt) saivat kukin kyselylomakkeen lääkärintarkastusta varten ja alustavan tarkastuksen, jolla arvioitiin heidän soveltuvuuttaan luovuttajaksi.
Jos koehenkilöiden testitulos on kliinisten tutkimusstandardien mukainen, suoritetaan joko leukafereesi tai verihiutalefereesiprosessi seuraavan kolmen viikon ajan.
MG4101 valmistetaan valkosolujen ja plasman keräämisestä Green Cross Lab Cell Corp.:n (Korea) GMP:n (Good Manufacturing Practice) mukaisesti. Lisäksi tuloksena oleva MG4101 kylmäsäilytetään HCC:n kliinisen kokeen käyttöä varten TACE:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehen painon on oltava yli 50 ㎏, naisen painon on oltava yli 45 ㎏,
- Lämpötila alle 37,5 astetta,
- Systolinen verenpaine yli 90 ja alle 180 ㎜Hg,
- Diastolinen verenpaine alle 100 ㎜Hg,
- Syke 50-100 lyöntiä minuutissa.
- Ei poikkeavuuksia CBC (täydellinen verenkuva) ja PT/aPTT (protrombiiniaika / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) -testissä
- ALT (ALaniinitransaminaasi) Alle 65IU/l
- Ei verenvuotoa ja verenvuotodiateesia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 alkoholijuoman juonti viikossa.
- Alle 12,5 g/dl hemoglobiinia (38 % solutilavuudesta)
- Positiiviset testit veren välityksellä leviäville patogeeneille (HBV, HCV (hepatiitti C-virus), HIV, HTLV (ihmisen T-lymfotrooppinen virus)-I, II, kuppa, CMV (syto-megalovirus), EBV (Epstein-Barr-virus))
- Terveysvaatimuksia alittava henkilö, kuten tartuntatautipotilas tai lääkkeitä käyttävä potilas, joka on terveys- ja hyvinvointiministeriön asetuksella määrätty verenluovutukseen kelpaamattomaksi.
Luovuttaja, joka käyttää muita kuin tutkijan hyväksymänä pitämiä reseptilääkkeitä.
- Aspiriinia edeltävien 3 päivän aikana
- Tiklopidiinia edeltävien 2 viikon aikana
- Isotretinoiini, Finasteridi edellisen kuukauden aikana
- Dutasteridi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hepatiitti B -immuuniglobuliini (HBIG), istukkauute edellisen vuoden sisällä
- Rokotetaan koleraa, kurkkumätä, influenssaa, A-hepatiittia, B-hepatiittia, lavantautia, poliomyeliittiä, japanilaista enkefaliittia, tetanusta, pertussista, korealaista verenvuotokuumetta, Bacillus anthracista, raivotautivirusta vastaan 24 tuntia.
- Ihmiset rokottavat tuhkarokkoa, epidemiaa parotiittia, keltakuumeroa vastaan ja ottavat suun kautta annettavaa poliorokotetta, oraalista poliomyeliittirokottetta ei voi luovuttaa verta 2 viikkoon.
- Ihmiset rokottavat vihurirokkovirusta, vesirokkovirusta, BCG:tä vastaan, eivät voi luovuttaa verta 1 kuukauteen.
- Jos nainen, raskaana tai synnytys tai keskenmeno edellisten 6 kuukauden aikana
- Verensiirto edellisen vuoden aikana
- Kokoverenluovutus kahden edeltävän kuukauden sisällä.
- Plasmafereesi, verihiutalefereesi ja 2 yksikön verihiutalefereesi viimeisten 14 päivän aikana
- Leukafereesi 72 tunnin sisällä
- Hän on saanut yli 5 kokoveren luovutusta edellisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet luovuttajat
Terveet luovuttajat saavat valkosoluja ja plasmaa
|
Leukafereesi: Lahjoita 5x10^9 valkosolua ja 400 ml plasmaa. Plasmafereesi: Lahjoita 400 ml plasmaa. Luovutetuista valkosoluista ja plasmasta valmistetaan MG4101 (allogeeninen luonnollinen tappajasolu) käytettäväksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ex vivo käytetty allogeenisten luonnollisten tappajasolujen (MG4101) elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Ex vivo käytettyjen allogeenisten luonnollisten tappajasolujen puhtaus (MG4101)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG4101_HCC_Donor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .