Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véradó toborzása allogén természetes gyilkos sejttel

2017. július 27. frissítette: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Véradó toborzása allogén természetes gyilkos sejttel, amelyet a HCC-hez használnak a TACE után

Ez a tanulmány az MG4101 (allogén természetes ölősejt) előállításáról, amelyet hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére használnak a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) után, WBC-t (fehérvérsejtet) és plazmát gyűjtenek be egészséges donoroktól, vagy egészséges donorok plazmáját leukaferézissel vagy plazmaferézissel. eljárást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az MG4101 (allogén természetes ölősejt) gyártása, amelyet a TACE után HCC-ben végzett klinikai vizsgálatokhoz használnak fel.

Az MG4101 gyártása magában foglalja a WBC-t (fehérvérsejt) és az egészséges donoroktól származó plazmagyűjtést. A plazmagyűjtés egy másik módszere elvégezhető a leukaferézis eljáráson keresztül.

Az egészséges donorokat kétszer kértük, hogy látogassanak el az intézménybe leukaferézis vagy plazmaferézis kezelés céljából. A szűrés során a vizsgálatban résztvevők (alanyok) írásos beleegyezést kaptak, amely a Helsinki Nyilatkozatnak és a regionális törvényeknek megfelelően készült. A szűrést követően a vizsgálatban résztvevők (alanyok) egy-egy kérdőívet kaptak az orvosi vizsgálathoz, valamint egy előzetes vizsgálatot, amellyel értékelték donorként való alkalmasságukat.

Ha a vizsgálati alanyok teszteredménye megfelel a klinikai vizsgálatok standardjainak, akkor a következő három hétben leukaferézis vagy tromboletaferézis eljárást kell végezni.

Az MG4101-et fehérvérsejt- és plazmagyűjtésből fogják gyártani, a GMP (Good Manufacturing Practice) feltételei szerint a Green Cross Lab Cell Corp.-nál (Korea). Ezenkívül a kapott MG4101-et mélyhűtve tartósítják, hogy a TACE után HCC-ben klinikai vizsgálatot lehessen végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi testtömegnek 50 ㎏ felett kell lennie, a női testtömegnek 45 ㎏ felett kell lennie,
  • 37,5 Celsius-fok alatti hőmérséklet,
  • A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 90 és kevesebb, mint 180 ㎜Hg,
  • A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 ㎜Hg,
  • A pulzusszám percenként 50-100 ütés.
  • Nincs eltérés a CBC (teljes vérkép) és a PT/aPTT (protrombin idő / aktivált részleges tromboplasztin idő) tesztben
  • ALT (ALanin Transamináz) Kevesebb, mint 65 IU/L
  • Nincs vérzés és vérzéses diatézis az anamnézisben

Kizárási kritériumok:

  • Hetente több mint 3 alkoholos ital fogyasztása.
  • 12,5 g/dl hemoglobin alatt (38%-os csomagolt sejttérfogat)
  • Pozitív tesztek vérrel terjedő kórokozókra (HBV, HCV (Hepatitis C vírus), HIV, HTLV (humán T limfotróp vírus)-I, II, szifilisz, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Epstein-Barr vírus)
  • Olyan személy, aki nem teljesíti az egészségügyi előírásokat, például fertőző betegségben szenvedő vagy gyógyszert szedő beteg, akit az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium rendelete véradásra alkalmatlanként ír elő.

  • Az a donor, aki a vizsgáló által megengedettnek ítélttől eltérő vényköteles gyógyszert szed.

    • Az aszpirint megelőző 3 napon belül
    • A tiklopidint megelőző 2 héten belül
    • Isotretinoin, Finasteride előző 1 hónapon belül
    • Dutaszteridet megelőző 6 hónapon belül
  • Hepatitis B immunglobulin (HBIG), placenta kivonat az előző 1 éven belül
  • Kolera, diftéria, influenza, A hepatitis, B hepatitis, tífusz, gyermekbénulás, japán encephalitis, tetanusz, pertussis, koreai vérzéses láz, Bacillus anthracis, veszettség vírus ellen oltanak 24 órán át vért.
  • Az emberek beoltják a kanyaró, a járványos parotitis, a sárgaláz elleni védőoltást, és beadják az orális polio-vakcinát, az orális poliomyelitisz elleni oltást 2 hétig nem adhatnak vért.
  • Rubeola vírus, varicella vírus, BCG 1 hónapig nem adhat vért az emberek.
  • Ha nőstény, terhes vagy ellés vagy vetélés az előző 6 hónapon belül
  • Transzfúzió az előző 1 éven belül
  • Teljes véradás az előző 2 hónapon belül.
  • Egy plazmaferezis, egy trombocitaferezis és egy 2 egység thrombocytaferezis az előző 14 napon belül
  • Leukaferézis 72 órán belül
  • 1 éven belül több mint 5 teljes véradásban részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges donorok
Az egészséges donorok fehérvérsejtet és plazmát kapnak
Egyéb: Leukaferézis vagy plazmaferézis

Leukaferézis: Adjon 5x10^9 fehérvérsejtet és 400 ml plazmát. Plazmaferezis: Adjon 400 ml plazmát.

Az adományozott fehérvérsejtekből és plazmából MG4101-et (allogén természetes ölősejtet) állítanak elő, amelyet a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) után hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek számára használnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ex vivo kimerült Allogeneic Natural gyilkos sejtek (MG4101) életképessége
Időkeret: 21 nap
21 nap
Az ex vivo felhasznált allogén természetes ölősejtek tisztasága (MG4101)
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG4101_HCC_Donor

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Leukaferézis vagy plazmaferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel