Recrutamento de doadores de sangue com células assassinas naturais alogênicas
Recrutamento de doadores de sangue com células natural killer alogênicas que serão usadas para CHC após TACE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fabricar MG4101 (célula natural killer alogênica) que será utilizada para ensaio clínico em CHC após TACE.
A fabricação do MG4101 envolve coleta de WBC (glóbulos brancos) e plasma de doadores saudáveis. Outra metodologia para colheita de plasma pode ser realizada através do procedimento de leucaférese.
Doadores saudáveis foram solicitados a visitar a instituição duas vezes para receber o procedimento de leucaférese ou plasmaférese. Durante a triagem, os participantes do estudo (sujeitos) receberam um consentimento informado por escrito, que foi escrito de acordo com a Declaração de Helsinque e as leis regionais. Após a triagem, os participantes do estudo (sujeitos) receberam um questionário para exame médico e um exame preliminar para avaliar sua adequação como doadores.
Se o resultado do teste dos sujeitos do estudo for adequado para os padrões do estudo clínico, o processo de leucaférese ou plaquetaférese será realizado nas três semanas seguintes.
O MG4101 será fabricado a partir da coleta de WBC e plasma, nas condições de GMP (Boas Práticas de Fabricação) da Green Cross Lab Cell Corp. (Coréia). Além disso, o MG4101 resultante será criopreservado para uso em ensaio clínico em HCC após TACE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso corporal masculino deve ser superior a 50㎏, o peso corporal feminino deve ser superior a 45㎏,
- Temperatura inferior a 37,5 graus Celsius,
- Pressão arterial sistólica maior que 90 e menor que 180 ㎜Hg,
- Pressão arterial diastólica inferior a 100 ㎜Hg,
- Frequência cardíaca entre 50 a 100 batimentos por minuto.
- Nenhuma anormalidade no hemograma completo (hemograma completo) e no teste PT/aPTT (tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial ativada)
- ALT (ALanina Transaminase) inferior a 65 UI/L
- Sem história de sangramento e diátese hemorrágica
Critério de exclusão:
- Beber mais de 3 bebidas alcoólicas por semana.
- Abaixo da hemoglobina de 12,5g/dl (38% do hematócrito)
- Testes positivos para patógenos transmitidos pelo sangue (HBV, HCV (vírus da hepatite C), HIV, HTLV (vírus linfotrópico T humano)-I, II, sífilis, CMV (cito-megalo-vírus), EBV (vírus Epstein-Barr))
- Pessoa que não esteja dentro dos padrões de saúde, como portador de doença infectocontagiosa ou paciente que faz uso de medicamentos, prescrito por Portaria do Ministério da Saúde e Previdência como inapto para doar sangue.
Doador tomando medicamentos prescritos além daqueles considerados permitidos pelo investigador.
- Aspirina nos últimos 3 dias
- Ticlopidina nas 2 semanas anteriores
- Isotretinoína, Finasterida há 1 mês
- Dutasterida nos últimos 6 meses
- Imunoglobulina para hepatite B (HBIG), Extrato Placentário no período de 1 ano anterior
- As pessoas vacinam contra Cólera, difteria, gripe, hepatite A, hepatite B, febre tifóide, poliomielite, encefalite japonesa, tétano, coqueluche, febre hemorrágica coreana, Bacillus anthracis, vírus da raiva não podem doar sangue por 24 horas.
- As pessoas vacinam contra sarampo, parotidite epidêmica, febre amarela e administram a vacina oral contra a poliomielite, a vacina oral contra a poliomielite não podem doar sangue por 2 semanas.
- As pessoas vacinam contra o vírus da rubéola, vírus da varicela, BCG não podem doar sangue por 1 mês.
- Se for do sexo feminino, grávida ou com parto ou aborto espontâneo nos últimos 6 meses
- Transfusão nos últimos 1 anos
- Uma doação de sangue total nos últimos 2 meses.
- Plasmaférese, plaquetaférese e plaquetaférese de 2 unidades nos últimos 14 dias
- Leucaférese nas últimas 72 horas
- Ter recebido mais de 5 doações de sangue total nos últimos 1 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Doadores Saudáveis
Doadores saudáveis receberão glóbulos brancos e plasma
|
Leucaférese: Doe 5x10^9 glóbulos brancos e 400 ml de plasma. Plasmaférese: Doe 400ml de plasma. Os glóbulos brancos e o plasma doados serão fabricados MG4101 (célula matadora natural alogênica) para uso em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) após quimioembolização transarterial (TACE). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade de células assassinas naturais alogênicas ex vivo (MG4101)
Prazo: 21 dias
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21 dias
|
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Pureza de células assassinas naturais alogênicas ex vivo (MG4101)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MG4101_HCC_Donor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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