Rekryterar blodgivare med allogen naturlig mördarcell
Rekrytera blodgivare med allogen naturlig mördarcell som kommer att användas för HCC efter TACE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att tillverka MG4101 (allogen naturlig mördarcell) som kommer att användas för klinisk prövning i HCC efter TACE.
Tillverkning av MG4101 innebär skörd av WBC (vita blodkroppar) och plasma från friska givare. En annan metod för plasmaskörd kan utföras genom leukaferesproceduren.
Friska donatorer ombads att besöka institutionen två gånger för att ha fått antingen leukaferes eller plasmaferes. Under screeningen fick studiedeltagarna (försökspersonerna) ett skriftligt informerat samtycke, som skrevs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och regionala lagar. Efter screeningen fick studiedeltagarna (försökspersonerna) var och en ett frågeformulär för läkarundersökning och en förundersökning för att utvärdera deras lämplighet som donator.
Om försökspersonernas testresultat är lämpliga för kliniska studiestandarder kommer antingen leukaferes eller blodplättsferes att utföras under de följande tre veckorna.
MG4101 kommer att tillverkas från skörd av vita blodkroppar och plasma, under villkoren för både GMP (Good Manufacturing Practice) vid Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Den resulterande MG4101 kommer också att kryokonserveras för användning av klinisk prövning i HCC efter TACE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig kroppsvikt måste vara över 50 ㎏, Kvinnlig kroppsvikt måste vara över 45㎏,
- Temperatur lägre än 37,5 Celsius,
- systoliskt blodtryck högre än 90 och mindre än 180 ㎜Hg,
- Diastoliskt blodtryck mindre än 100 ㎜Hg,
- Puls mellan 50 och 100 slag per minut.
- Ingen abnormitet i CBC (fullständigt blodvärde) och PT/aPTT (protrombintid / aktiverad partiell tromboplastintid) test
- ALT(ALanintransaminas) Mindre än 65IU/L
- Ingen historia av blödning och blödande diates
Exklusions kriterier:
- Dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Under 12,5 g/dl hemoglobin (38 % packad cellvolym)
- Positiva tester för blodburna patogener (HBV, HCV(hepatit C-virus), HIV, HTLV(humant T-lymfotropiskt virus)-I,II, syfilis, CMV(Cyto-Megalo-Virus), EBV(Epstein-Barr-virus))
- Person som inte uppfyller hälsokraven, till exempel en patient med en infektionssjukdom eller en patient som tar medicin, som enligt förordningen från hälso- och välfärdsministeriet är olämplig att donera blod.
Donator som tar andra receptbelagda läkemedel än de som utredaren bedömer vara tillåtna.
- Aspirin inom tre dagar innan
- Tiklopidin inom de föregående 2 veckorna
- Isotretinoin, Finasteride inom föregående 1 månad
- Dutasterid inom föregående 6 månader
- Hepatit B immunglobulin (HBIG), placentaextrakt inom föregående 1 år
- Människor vaccinerar mot kolera, difteri, influensa, A-hepatit, B-hepatit, tyfus, poliomyelit, japansk encefalit, stelkramp, kikhosta, koreansk hemorragisk feber, Bacillus anthracis, rabiesvirus kan inte donera blod på 24 timmar.
- Människor vaccinerar mot mässling, epidemisk parotit, gula febern och administrerar Oral Polio-Vaccin, Oral Poliomyelit Vaccine kan inte donera blod på 2 veckor.
- Människor vaccinerar mot röda hundvirus, varicellavirus, BCG kan inte donera blod på 1 månad.
- Om kvinna, gravid eller förlossning eller missfall inom föregående 6 månader
- Transfusion inom föregående 1 år
- En helblodsdonation inom de föregående 2 månaderna.
- En plasmaferes, en trombocytferes och en 2 enheter trombocytferes inom de senaste 14 dagarna
- En leukaferes inom tidigare 72 timmar
- Efter att ha fått mer än 5 helblodsdonationer inom de föregående 1 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska donatorer
Friska givare kommer att ge vita blodkroppar och plasma
|
Leukaferes: Donera 5x10^9 vita blodkroppar och 400 ml plasma. Plasmaferes: Donera 400 ml plasma. Donerade vita blodkroppar och plasma kommer att tillverkas MG4101 (allogen naturlig mördarcell) för användning för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter transarteriell kemoembolisering (TACE). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ex vivo förbrukade allogena naturliga mördarceller (MG4101) viabilitet
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Renhet av ex vivo förbrukade allogena naturliga mördarceller (MG4101)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MG4101_HCC_Donor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .