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2型糖尿病における吸入インスリンの用量反応と変動性 (Samba-02)

2016年3月17日 更新者:Dance Biopharm Inc.

Samba-02: 2 型糖尿病患者における吸入インスリンの用量反応と被験者変動の調査

Dance-501吸入ヒトインスリンの薬物動態(PK)および薬力学(PD)用量反応調査

調査の概要

詳細な説明

この研究では、Dance-501、新規吸入ヒトインスリン液体製剤 (INH) およびデバイスの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を調査しました。 2 型糖尿病 (T2DM) の 24 人の被験者が、低用量 (69 単位)、中用量 (139 単位)、高用量 (208 単位) の 3 つの INH 用量と、同等の中用量 (18 単位) の皮下インスリン リスプロ (LIS) を 1 つ受けました。

対象内の変動性を決定するために、中用量を繰り返した。 PD は、12 時間の正常血糖クランプ中に調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.2 U/kg/日未満の 1 日総投与量のインスリン注射で治療された 2 型糖尿病。
  • 体格指数 25-40 kg/m2
  • ヘモグロビンA1c 6.5-9.5%
  • 1 秒間の努力肺活量と努力呼気量が、予測された正常値の少なくとも 75%。
  • 空腹時 c-ペプチド 1 nmol/L 未満

除外基準:

  • -肺からの薬物吸収に影響を与える可能性のある状態、特に肺機能が低下している対象、気管支拡張薬を服用している対象、または喫煙している対象。
  • -活動性または慢性の肺疾患。
  • 2型糖尿病以外の主要な障害。
  • -任意の時点での非代償性心不全または心筋梗塞、または過去12か月以内の狭心症。
  • 増殖性網膜症または黄斑症または重度の神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:INH 69 U (低)
低濃度製剤(300 U/mL)を使用したDance吸入ヒトインスリンの単回69 U用量投与
吸入ヒトインスリン
他の名前:
  • ダンス-501
実験的:INH 69 U (高)
高濃度製剤(900U/mL)を用いたDance吸入ヒトインスリンの単回69U用量投与
吸入ヒトインスリン
他の名前:
  • ダンス-501
実験的:INH 139 U
高濃度製剤 (900 U/mL) を使用した Dance 吸入ヒトインスリンの単回 139 U 用量投与 (900 U/mL) このアームは、被験者内変動を評価するために繰り返されました。
吸入ヒトインスリン
他の名前:
  • ダンス-501
実験的:INH 208 U
高濃度製剤(900 U/mL)を用いたDance吸入ヒトインスリンの単回208 U用量投与
吸入ヒトインスリン
他の名前:
  • ダンス-501
アクティブコンパレータ:LIS 18 U
100U/mL製剤を用いた皮下インスリンリスプロの単回18U用量投与 このアームは、被験者内変動を評価するために繰り返された。
皮下インスリンリスプロ
他の名前:
  • 皮下インスリンリスプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 8 時間のインスリンの曲線下面積 (AUCins0-8h)
時間枠:各投与後0~8時間
用量反応曲線の直線性の評価
各投与後0~8時間
インスリンの最大濃度 (CMaxIns)
時間枠:各投与後最大12時間
用量反応曲線の直線性の評価
各投与後最大12時間
0 ~ 12 時間のグルコース注入速度の曲線下面積 (AUGgir0-12h)
時間枠:各投与後0~8時間
用量反応曲線の直線性の評価
各投与後0~8時間
最大グルコース注入速度 (GIRmax)
時間枠:各投与後最大12時間
用量反応曲線の直線性の評価
各投与後最大12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ
時間枠:各投与後0~8時間
皮下注射インスリンリスプロ(LIS)と比較した吸入ヒトインスリン(INH)の相対送達効率(FREL)
各投与後0~8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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