Dose-réponse et variabilité de l'insuline inhalée dans le diabète de type 2 (Samba-02)
17 mars 2016 mis à jour par: Dance Biopharm Inc.
Samba-02 : Une enquête sur la dose-réponse et la variabilité de l'insuline inhalée chez les sujets atteints de diabète de type 2
Étude pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) dose-réponse de l'insuline humaine inhalée Dance-501
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a examiné les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de Dance-501, une nouvelle formulation et un dispositif d'insuline liquide humaine inhalée (INH). Vingt-quatre sujets atteints de diabète de type 2 (DT2) ont reçu 3 doses d'INH : faible (69 unités), moyenne (139 unités) et élevée (208 unités) et 1 dose moyenne équivalente (18 unités) d'insuline lispro sous-cutanée (LIS).
La dose moyenne a été répétée pour déterminer la variabilité intra-sujet. La MP a été étudiée au cours d'un clamp euglycémique de 12 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 traité par des injections d'insuline à une dose quotidienne totale inférieure à 1,2 U/kg/jour.
- Indice de masse corporelle 25-40 kg/m2
- Hémoglobine A1c 6,5-9,5 %
- Capacité vitale forcée et volume expiratoire forcé en 1 seconde au moins 75 % des valeurs normales prédites.
- Peptide C à jeun inférieur à 1 nmol/L
Critère d'exclusion:
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament par les poumons, en particulier les sujets présentant une fonction pulmonaire diminuée ou les sujets prenant des bronchodilatateurs ou les sujets qui fument.
- Maladie pulmonaire active ou chronique.
- Tout trouble majeur autre que le diabète de type 2.
- Insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde à tout moment ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois.
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie ou neuropathie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: INH 69 U (faible)
administration d'une dose unique de 69 U d'insuline humaine inhalée Dance à l'aide d'une formulation à faible concentration (300 U/mL)
|
insuline humaine inhalée
Autres noms:
|
|
Expérimental: INH 69 U (élevé)
administration d'une dose unique de 69 U d'insuline humaine inhalée Dance à l'aide d'une formulation à haute concentration (900 U/mL)
|
insuline humaine inhalée
Autres noms:
|
|
Expérimental: INH 139 U
administration d'une dose unique de 139 U d'insuline humaine inhalée de Dance en utilisant une formulation à haute concentration (900 U/mL) Ce bras a été répété afin d'évaluer la variabilité intra-sujet.
|
insuline humaine inhalée
Autres noms:
|
|
Expérimental: INH 208 U
administration d'une dose unique de 208 U d'insuline humaine inhalée Dance à l'aide d'une formulation à haute concentration (900 U/mL)
|
insuline humaine inhalée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: LIS 18 U
administration d'une dose unique de 18 U d'insuline lispro sous-cutanée en utilisant une formulation de 100 U/mL Ce bras a été répété afin d'évaluer la variabilité intra-sujet.
|
insuline lispro sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe pour l'insuline de 0 à 8 heures (AUCins0-8h)
Délai: 0 à 8 heures après chaque dose
|
Appréciation de la linéarité des courbes dose-réponse
|
0 à 8 heures après chaque dose
|
|
Concentration maximale d'insuline (CMaxIns)
Délai: jusqu'à 12 heures après chaque dose
|
Appréciation de la linéarité des courbes dose-réponse
|
jusqu'à 12 heures après chaque dose
|
|
Aire sous la courbe pour le débit de perfusion de glucose de 0 à 12 heures (AUGgir0-12h)
Délai: 0 à 8 heures après chaque dose
|
Appréciation de la linéarité des courbes dose-réponse
|
0 à 8 heures après chaque dose
|
|
Débit maximal de perfusion de glucose (GIRmax)
Délai: jusqu'à 12 heures après chaque dose
|
Appréciation de la linéarité des courbes dose-réponse
|
jusqu'à 12 heures après chaque dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodisponibilité
Délai: 0 à 8 heures après chaque dose
|
Efficacité de délivrance relative (FREL) de l'insuline humaine inhalée (INH) par rapport à l'insuline lispro injectée sous-cutanée (LIS)
|
0 à 8 heures après chaque dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Samba-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .