Inhaloidun insuliinin annos-vaste ja vaihtelu tyypin 2 diabeteksessa (Samba-02)
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: Tutkimus inhaloidun insuliinin annos-vasteen ja potilaan vaihteluista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Inhaloitavan ihmisinsuliinin Dance-501:n farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) annos-vastetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutki Dance-501:n, uuden inhaloitavan ihmisinsuliinin nestemäisen formulaation (INH) ja laitteen farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia. Kaksikymmentäneljä tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavaa henkilöä sai 3 INH-annosta: matalaa (69 yksikköä), keskimääräistä (139 yksikköä) ja suurta (208 yksikköä) ja yhden ekvivalentin keskiannoksen (18 yksikköä) ihonalaista lisproinsuliinia (LIS).
Keskimääräinen annos toistettiin kohteen vaihtelun määrittämiseksi. PD tutkittiin 12 tunnin euglykeemisen puristimen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus hoidettiin insuliiniruiskeilla kokonaisvuorokausiannoksella alle 1,2 U/kg/vrk.
- Painoindeksi 25-40 kg/m2
- Hemoglobiini A1c 6,5-9,5 %
- Pakotettu vitaalikapasiteetti ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa vähintään 75 % ennustetuista normaaliarvoista.
- Paaston c-peptidi alle 1 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen keuhkoista, erityisesti henkilöt, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, tai henkilöt, jotka käyttävät keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai tupakoivat.
- Aktiivinen tai krooninen keuhkosairaus.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus kuin tyypin 2 diabetes.
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti milloin tahansa tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia tai vaikea neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INH 69 U (matala)
69 U:n kerta-annos Dance-inhaloitavaa ihmisinsuliinia käyttäen matalapitoisuutta (300 U/ml)
|
inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INH 69 U (korkea)
69 U:n kerta-annos Dance-inhaloitavaa ihmisinsuliinia käyttämällä korkeapitoisuutta (900 U/ml)
|
inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INH 139 U
139 U:n kerta-annos Dance-inhaloitavaa ihmisinsuliinia käyttäen korkeakonsentraatiota (900 U/ml) Tämä haara toistettiin yksilöiden sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.
|
inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INH 208 U
Dance-inhaloitavan ihmisinsuliinin kerta-annos 208 U korkean pitoisuuden formulaatiolla (900 U/ml)
|
inhaloitavaa ihmisinsuliinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LIS 18 U
18 U:n kerta-annos ihonalaista lisproinsuliinia käyttäen 100 U/ml formulaatiota Tämä haara toistettiin yksilöiden sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.
|
lisproinsuliini ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala 0-8 tuntia (AUCins0-8h)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Annos-vaste-käyrien lineaarisuuden arviointi
|
0-8 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Insuliinin enimmäispitoisuus (CMaxIns)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia kunkin annoksen jälkeen
|
Annos-vaste-käyrien lineaarisuuden arviointi
|
enintään 12 tuntia kunkin annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala glukoosin infuusionopeudelle 0-12 tuntia (AUGgir0-12h)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Annos-vaste-käyrien lineaarisuuden arviointi
|
0-8 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia kunkin annoksen jälkeen
|
Annos-vaste-käyrien lineaarisuuden arviointi
|
enintään 12 tuntia kunkin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-8 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Inhaloitavan ihmisinsuliinin (INH) suhteellinen annostelutehokkuus (FREL) verrattuna ihonalaiseen lisproinsuliiniin (LIS)
|
0-8 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Samba-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .