Dose-Resposta e Variabilidade da Insulina Inalada no Diabetes Tipo 2 (Samba-02)
17 de março de 2016 atualizado por: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: Uma Investigação da Dose-Resposta e Variabilidade Individual da Insulina Inalada em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
Investigação da dose-resposta farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) da insulina humana inalada Dance-501
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigou as propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) do Dance-501, uma nova formulação líquida de insulina humana inalada (INH) e dispositivo. Vinte e quatro indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) receberam 3 doses de INH: baixa (69 unidades), média (139 unidades) e alta (208 unidades) e 1 dose média equivalente (18 unidades) de insulina lispro subcutânea (LIS).
A dose média foi repetida para determinar a variabilidade do sujeito. A DP foi investigada durante um clamp euglicêmico de 12 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 tratado com injeções de insulina em uma dose diária total inferior a 1,2 U/kg/dia.
- Índice de massa corporal 25-40 kg/m2
- Hemoglobina A1c 6,5-9,5%
- Capacidade vital forçada e volume expiratório forçado em 1 segundo pelo menos 75% dos valores normais previstos.
- Peptídeo c em jejum inferior a 1 nmol/L
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento pelo pulmão, em particular indivíduos com função pulmonar diminuída ou indivíduos que tomam broncodilatadores ou indivíduos que fumam.
- Doença pulmonar ativa ou crônica.
- Qualquer distúrbio importante que não seja diabetes tipo 2.
- Insuficiência cardíaca descompensada ou infarto do miocárdio em qualquer momento ou angina pectoris nos últimos 12 meses.
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia ou neuropatia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INH 69 U (baixo)
administração de dose única de 69 U de insulina humana inalada Dance usando uma formulação de baixa concentração (300 U/mL)
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insulina humana inalada
Outros nomes:
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Experimental: INH 69 U (alto)
administração de dose única de 69 U de insulina humana inalada Dance usando uma formulação de alta concentração (900 U/mL)
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insulina humana inalada
Outros nomes:
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Experimental: INH 139U
administração de dose única de 139 U de insulina humana inalada Dance usando uma formulação de alta concentração (900 U/mL) Este braço foi repetido para avaliar a variabilidade intra-sujeito.
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insulina humana inalada
Outros nomes:
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Experimental: INH 208U
administração de dose única de 208 U de insulina humana inalada Dance usando uma formulação de alta concentração (900 U/mL)
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insulina humana inalada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LIS 18U
administração de dose única de 18 U de insulina lispro subcutânea usando uma formulação de 100 U/mL Este braço foi repetido a fim de avaliar a variabilidade intra-sujeito.
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insulina lispro subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva para insulina de 0-8 horas (AUCins0-8h)
Prazo: 0 a 8 horas após cada dose
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Avaliação da linearidade das curvas dose-resposta
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0 a 8 horas após cada dose
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Concentração máxima de insulina (CMaxIns)
Prazo: até 12 horas após cada dose
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Avaliação da linearidade das curvas dose-resposta
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até 12 horas após cada dose
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Área sob a curva para taxa de infusão de glicose de 0-12 horas (AUGgir0-12h)
Prazo: 0 a 8 horas após cada dose
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Avaliação da linearidade das curvas dose-resposta
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0 a 8 horas após cada dose
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Taxa máxima de infusão de glicose (GIRmax)
Prazo: até 12 horas após cada dose
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Avaliação da linearidade das curvas dose-resposta
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até 12 horas após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade
Prazo: 0 a 8 horas após cada dose
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Eficiência de entrega relativa (FREL) de insulina humana inalada (INH) em comparação com insulina lispro injetada subcutânea (LIS)
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0 a 8 horas após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Samba-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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