제2형 당뇨병에서 흡입 인슐린의 용량 반응 및 가변성 (Samba-02)
2016년 3월 17일 업데이트: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 흡입 인슐린의 용량 반응 및 피험자 가변성에 대한 조사
Dance-501 흡입 인간 인슐린의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 용량-반응 조사
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 새로운 흡입형 인간 인슐린 액제(INH) 및 장치인 Dance-501의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 조사했습니다. 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 24명의 피험자는 3가지 INH 용량을 받았습니다: 저용량(69단위), 중간 용량(139단위) 및 고용량(208단위) 및 1등가 중간 용량(18단위)의 피하 인슐린 리스프로(LIS).
대상자 내 가변성을 결정하기 위해 중간 용량을 반복했습니다. PD는 12시간 정상 혈당 클램프 동안 조사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.2 U/kg/day 미만의 총 1일 용량으로 인슐린 주사로 치료되는 제2형 당뇨병.
- 체질량 지수 25~40kg/m2
- 헤모글로빈 A1c 6.5-9.5%
- 1초 동안의 강제 폐활량 및 강제 호기량은 예측된 정상 값의 최소 75%입니다.
- 1nmol/L 미만의 단식 c-펩티드
제외 기준:
- 폐에서 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태, 특히 폐 기능이 저하된 대상 또는 기관지확장제를 복용하는 대상 또는 흡연 대상.
- 활성 또는 만성 폐 질환.
- 제2형 당뇨병 이외의 주요 장애.
- 비대상성 심부전 또는 심근경색 또는 지난 12개월 이내에 협심증.
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 또는 중증 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: INH 69 U(낮음)
저농도 제형(300U/mL)을 사용하여 Dance 흡입 인간 인슐린의 단일 69U 용량 투여
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흡입된 인간 인슐린
다른 이름들:
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실험적: INH 69U(고)
고농도 제형(900 U/mL)을 사용하여 Dance 흡입 인간 인슐린의 단일 69 U 용량 투여
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흡입된 인간 인슐린
다른 이름들:
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실험적: INH 139 유
고농도 제형(900U/mL)을 사용하여 Dance 흡입 인간 인슐린의 단일 139U 용량 투여 이 아암은 피험자 내 가변성을 평가하기 위해 반복되었습니다.
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흡입된 인간 인슐린
다른 이름들:
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실험적: INH 208 유
고농도 제형(900 U/mL)을 사용하여 Dance 흡입 인간 인슐린의 단일 208 U 용량 투여
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흡입된 인간 인슐린
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스 18 유
100 U/mL 제형을 사용한 피하 인슐린 리스프로의 단일 18 U 용량 투여 이 아암은 피험자 내 가변성을 평가하기 위해 반복되었습니다.
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피하 인슐린 리스프로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-8시간(AUCins0-8h)의 인슐린에 대한 곡선 아래 영역
기간: 각 투여 후 0~8시간
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용량-반응 곡선의 선형성 평가
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각 투여 후 0~8시간
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최대 인슐린 농도(CMaxIns)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
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용량-반응 곡선의 선형성 평가
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각 투여 후 최대 12시간
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0-12시간(AUGgir0-12h)의 포도당 주입 속도에 대한 곡선 아래 면적
기간: 각 투여 후 0~8시간
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용량-반응 곡선의 선형성 평가
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각 투여 후 0~8시간
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최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 각 투여 후 최대 12시간
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용량-반응 곡선의 선형성 평가
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각 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체이용률
기간: 각 투여 후 0~8시간
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피하 주사 인슐린 리스프로(LIS)와 비교한 흡입 인간 인슐린(INH)의 상대적 전달 효율(FREL)
|
각 투여 후 0~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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