Dos-respons och variation av inhalerat insulin vid typ 2-diabetes (Samba-02)
17 mars 2016 uppdaterad av: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: En undersökning av dos-respons och patientvariabilitet av inhalerat insulin hos patienter med typ 2-diabetes
Farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) dos-respons undersökning av Dance-501 inhalerat humant insulin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte de farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaperna hos Dance-501, en ny inhalerad human insulinvätskeformulering (INH) och enhet. Tjugofyra försökspersoner med typ 2-diabetes (T2DM) fick 3 INH-doser: låg (69 enheter), medium (139 enheter) och hög (208 enheter) och 1 ekvivalent medeldos (18 enheter) av subkutan insulin lispro (LIS).
Mediumdosen upprepades för att bestämma variabiliteten inom patienten. PD undersöktes under en 12 timmar lång euglykemisk klämma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus behandlad med insulininjektioner med en total daglig dos på mindre än 1,2 U/kg/dag.
- Kroppsmassaindex 25-40 kg/m2
- Hemoglobin A1c 6,5-9,5 %
- Forcerad vitalkapacitet och forcerad utandningsvolym på 1 sekund minst 75 % av förväntade normala värden.
- Fastande c-peptid mindre än 1 nmol/L
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen från lungan, i synnerhet patienter med nedsatt lungfunktion eller personer som tar luftrörsvidgande medel eller personer som röker.
- Aktiv eller kronisk lungsjukdom.
- Alla större störningar förutom typ 2-diabetes.
- Dekompenserad hjärtsvikt eller hjärtinfarkt när som helst eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna.
- Proliferativ retinopati eller makulopati eller svår neuropati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INH 69 U (låg)
engångsdos på 69 E av Dance-inhalerat humaninsulin med en lågkoncentrationsformulering (300 E/ml)
|
inhalerat humaninsulin
Andra namn:
|
|
Experimentell: INH 69 U (hög)
engångsdos på 69 E av Dance-inhalerat humaninsulin med en högkoncentrationsformulering (900 E/ml)
|
inhalerat humaninsulin
Andra namn:
|
|
Experimentell: INH 139 U
enkel 139 E-dosadministrering av Dance-inhalerat humaninsulin med användning av en högkoncentrationsformulering (900 E/ml). Denna arm upprepades för att utvärdera variabiliteten inom individen.
|
inhalerat humaninsulin
Andra namn:
|
|
Experimentell: INH 208 U
engångsdos på 208 E av Dance-inhalerat humaninsulin med en högkoncentrationsformulering (900 E/ml)
|
inhalerat humaninsulin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LIS 18 U
engångsdos på 18 E av subkutan insulin lispro med en 100 E/ml formulering. Denna arm upprepades för att utvärdera variabiliteten inom individen.
|
subkutant insulin lispro
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för insulin från 0-8 timmar (AUCins0-8h)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter varje dos
|
Bedömning av dos-responskurvornas linjäritet
|
0 till 8 timmar efter varje dos
|
|
Maximal koncentration av insulin (CMaxIns)
Tidsram: upp till 12 timmar efter varje dos
|
Bedömning av dos-responskurvornas linjäritet
|
upp till 12 timmar efter varje dos
|
|
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet från 0-12 timmar (AUGgir0-12h)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter varje dos
|
Bedömning av dos-responskurvornas linjäritet
|
0 till 8 timmar efter varje dos
|
|
Maximal glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: upp till 12 timmar efter varje dos
|
Bedömning av dos-responskurvornas linjäritet
|
upp till 12 timmar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 0 till 8 timmar efter varje dos
|
Relativ tillförseleffektivitet (FREL) av inhalerat humant insulin (INH) jämfört med subkutant injicerat insulin lispro (LIS)
|
0 till 8 timmar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Samba-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .