Dose-risposta e variabilità dell'insulina inalata nel diabete di tipo 2 (Samba-02)
17 marzo 2016 aggiornato da: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: un'indagine sulla dose-risposta e sulla variabilità del soggetto dell'insulina inalata in soggetti con diabete di tipo 2
Indagine dose-risposta farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dell'insulina umana inalatoria Dance-501
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha esaminato le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di Dance-501, una nuova formulazione e dispositivo di insulina umana inalata (INH). Ventiquattro soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM) hanno ricevuto 3 dosi di INH: bassa (69 unità), media (139 unità) e alta (208 unità) e 1 dose media equivalente (18 unità) di insulina lispro sottocutanea (LIS).
La dose media è stata ripetuta per determinare all'interno della variabilità del soggetto. Il PD è stato studiato durante un clamp euglicemico di 12 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 trattato con iniezioni di insulina a una dose totale giornaliera inferiore a 1,2 U/kg/giorno.
- Indice di massa corporea 25-40 kg/m2
- Emoglobina A1c 6,5-9,5%
- Capacità vitale forzata e volume espiratorio forzato in 1 secondo almeno il 75% dei valori normali previsti.
- C-peptide a digiuno inferiore a 1 nmol/L
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco dal polmone, in particolare soggetti con ridotta funzionalità polmonare o soggetti che assumono broncodilatatori o soggetti che fumano.
- Malattia polmonare attiva o cronica.
- Qualsiasi disturbo maggiore diverso dal diabete di tipo 2.
- Insufficienza cardiaca scompensata o infarto del miocardio in qualsiasi momento o angina pectoris negli ultimi 12 mesi.
- Retinopatia proliferativa o maculopatia o grave neuropatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INH 69 U (basso)
somministrazione di una dose singola di 69 U di insulina umana per via inalatoria Dance utilizzando una formulazione a bassa concentrazione (300 U/mL)
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insulina umana inalata
Altri nomi:
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Sperimentale: INH 69 U (alto)
somministrazione di una dose singola di 69 U di insulina umana per via inalatoria Dance utilizzando una formulazione ad alta concentrazione (900 U/mL)
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insulina umana inalata
Altri nomi:
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Sperimentale: INH 139 U
somministrazione di una singola dose di 139 U di insulina umana per via inalatoria Dance utilizzando una formulazione ad alta concentrazione (900 U/mL) Questo braccio è stato ripetuto per valutare la variabilità intra-soggetto.
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insulina umana inalata
Altri nomi:
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Sperimentale: INH 208 U
somministrazione di una singola dose di 208 U di insulina umana per via inalatoria Dance utilizzando una formulazione ad alta concentrazione (900 U/mL)
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insulina umana inalata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LIS 18U
somministrazione di una singola dose di 18 U di insulina lispro sottocutanea utilizzando una formulazione da 100 U/mL Questo braccio è stato ripetuto per valutare la variabilità intra-soggetto.
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insulina lispro sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per l'insulina da 0 a 8 ore (AUCins0-8h)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo ciascuna dose
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Valutazione della linearità delle curve dose-risposta
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Da 0 a 8 ore dopo ciascuna dose
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Concentrazione massima di insulina (CMaxIns)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo ciascuna dose
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Valutazione della linearità delle curve dose-risposta
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fino a 12 ore dopo ciascuna dose
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Area sotto la curva per la velocità di infusione del glucosio da 0 a 12 ore (AUGgir0-12h)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo ciascuna dose
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Valutazione della linearità delle curve dose-risposta
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Da 0 a 8 ore dopo ciascuna dose
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Velocità massima di infusione di glucosio (GIRmax)
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo ciascuna dose
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Valutazione della linearità delle curve dose-risposta
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fino a 12 ore dopo ciascuna dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo ciascuna dose
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Efficienza di consegna relativa (FREL) dell'insulina umana inalata (INH) rispetto all'insulina lispro iniettata sottocutanea (LIS)
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Da 0 a 8 ore dopo ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Samba-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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