Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons og variasjon av inhalert insulin ved type 2-diabetes (Samba-02)

17. mars 2016 oppdatert av: Dance Biopharm Inc.

Samba-02: En undersøkelse av dose-respons og pasientvariabilitet av inhalert insulin hos pasienter med type 2-diabetes

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) dose-respons undersøkelse av Dance-501 inhalert humant insulin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskapene til Dance-501, en ny inhalert human insulin flytende formulering (INH) og enhet. Tjuefire personer med type 2 diabetes (T2DM) fikk 3 INH-doser: lav (69 enheter), middels (139 enheter) og høy (208 enheter) og 1 ekvivalent middels dose (18 enheter) av subkutan insulin lispro (LIS).

Mediumdosen ble gjentatt for å bestemme variabiliteten i individet. PD ble undersøkt under en 12 timers euglykemisk klemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus behandlet med insulininjeksjoner med en total daglig dose mindre enn 1,2 U/kg/dag.
  • Kroppsmasseindeks 25-40 kg/m2
  • Hemoglobin A1c 6,5–9,5 %
  • Forsert vitalkapasitet og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund minst 75 % av antatte normale verdier.
  • Fastende c-peptid mindre enn 1 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen fra lungen, spesielt personer med nedsatt lungefunksjon eller personer som tar bronkodilatatorer eller personer som røyker.
  • Aktiv eller kronisk lungesykdom.
  • Enhver alvorlig lidelse bortsett fra type 2 diabetes.
  • Dekompensert hjertesvikt eller hjerteinfarkt til enhver tid eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati eller alvorlig nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INH 69 U (lav)
enkelt 69 E-doseadministrasjon av Dance-inhalert humant insulin ved bruk av en lavkonsentrasjonsformulering (300 E/ml)
Legemiddel: INH 69 U (lav)
inhalert humant insulin
Andre navn:
  • Dans-501
Eksperimentell: INH 69 U (høy)
enkelt 69 E-doseadministrasjon av Dance-inhalert humant insulin ved bruk av en høykonsentrasjonsformulering (900 E/ml)
Legemiddel: INH 69 U (høy)
inhalert humant insulin
Andre navn:
  • Dans-501
Eksperimentell: INH 139 U
enkelt 139 E-doseadministrasjon av Dance-inhalert humant insulin ved bruk av en høykonsentrasjonsformulering (900 E/ml) Denne armen ble gjentatt for å evaluere variabiliteten mellom individene.
Legemiddel: INH 139 U
inhalert humant insulin
Andre navn:
  • Dans-501
Eksperimentell: INH 208 U
enkelt 208 E-doseadministrasjon av Dance-inhalert humant insulin ved bruk av en høykonsentrasjonsformulering (900 E/ml)
Legemiddel: INH 208 U
inhalert humant insulin
Andre navn:
  • Dans-501
Aktiv komparator: LIS 18 U
enkel 18 U-doseadministrasjon av subkutan insulin lispro ved bruk av en 100 U/ml formulering. Denne armen ble gjentatt for å evaluere variabiliteten mellom individene.
Legemiddel: LIS 18 U
subkutan insulin lispro
Andre navn:
  • subkutan insulin lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulin fra 0-8 timer (AUCins0-8t)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter hver dose
Vurdering av lineariteten til dose-responskurvene
0 til 8 timer etter hver dose
Maksimal konsentrasjon av insulin (CMaxIns)
Tidsramme: opptil 12 timer etter hver dose
Vurdering av lineariteten til dose-responskurvene
opptil 12 timer etter hver dose
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet fra 0-12 timer (AUGgir0-12t)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter hver dose
Vurdering av lineariteten til dose-responskurvene
0 til 8 timer etter hver dose
Maksimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: opptil 12 timer etter hver dose
Vurdering av lineariteten til dose-responskurvene
opptil 12 timer etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 0 til 8 timer etter hver dose
Relativ leveringseffektivitet (FREL) av inhalert humant insulin (INH) sammenlignet med subkutan injisert insulin lispro (LIS)
0 til 8 timer etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Samba-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere