Dosis-Respuesta y Variabilidad de la Insulina Inhalada en la Diabetes Tipo 2 (Samba-02)
17 de marzo de 2016 actualizado por: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: una investigación de la dosis-respuesta y la variabilidad de los sujetos de la insulina inhalada en sujetos con diabetes tipo 2
Investigación de dosis-respuesta farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de la insulina humana inhalada Dance-501
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó las propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de Dance-501, una nueva formulación líquida de insulina humana inhalada (INH) y dispositivo. Veinticuatro sujetos con diabetes tipo 2 (DM2) recibieron 3 dosis de INH: baja (69 unidades), media (139 unidades) y alta (208 unidades) y 1 dosis media equivalente (18 unidades) de insulina lispro subcutánea (LIS).
La dosis media se repitió para determinar la variabilidad dentro del sujeto. La EP se investigó durante un pinzamiento euglucémico de 12 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 tratada con inyecciones de insulina a una dosis diaria total inferior a 1,2 U/kg/día.
- Índice de masa corporal 25-40 kg/m2
- Hemoglobina A1c 6.5-9.5%
- Capacidad vital forzada y volumen espiratorio forzado en 1 segundo al menos el 75% de los valores normales previstos.
- Péptido c en ayunas menos de 1 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco desde los pulmones, en particular sujetos con función pulmonar disminuida o sujetos que toman broncodilatadores o sujetos que fuman.
- Enfermedad pulmonar activa o crónica.
- Cualquier trastorno importante que no sea diabetes tipo 2.
- Insuficiencia cardíaca descompensada o infarto de miocardio en cualquier momento o angina de pecho en los últimos 12 meses.
- Retinopatía proliferativa o maculopatía o neuropatía severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INH 69 U (bajo)
administración de una dosis única de 69 U de insulina humana inhalada Dance usando una formulación de baja concentración (300 U/mL)
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insulina humana inhalada
Otros nombres:
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Experimental: INH 69 U (alta)
administración de una dosis única de 69 U de insulina humana inhalada Dance usando una formulación de alta concentración (900 U/mL)
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insulina humana inhalada
Otros nombres:
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|
Experimental: INH 139U
administración de una dosis única de 139 U de insulina humana inhalada Dance usando una formulación de alta concentración (900 U/mL) Este grupo se repitió para evaluar la variabilidad intra-sujeto.
|
insulina humana inhalada
Otros nombres:
|
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Experimental: INH 208U
administración de una dosis única de 208 U de insulina humana inhalada Dance usando una formulación de alta concentración (900 U/mL)
|
insulina humana inhalada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LIS 18U
administración de una dosis única de 18 U de insulina lispro subcutánea usando una formulación de 100 U/mL Este brazo se repitió para evaluar la variabilidad intra-sujeto.
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insulina lispro subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de insulina de 0 a 8 horas (AUCins0-8h)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de cada dosis
|
Evaluación de la linealidad de las curvas dosis-respuesta
|
0 a 8 horas después de cada dosis
|
|
Concentración máxima de insulina (CMaxIns)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de cada dosis
|
Evaluación de la linealidad de las curvas dosis-respuesta
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hasta 12 horas después de cada dosis
|
|
Área bajo la curva para tasa de infusión de glucosa de 0-12 horas (AUGgir0-12h)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de cada dosis
|
Evaluación de la linealidad de las curvas dosis-respuesta
|
0 a 8 horas después de cada dosis
|
|
Tasa máxima de infusión de glucosa (GIRmax)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de cada dosis
|
Evaluación de la linealidad de las curvas dosis-respuesta
|
hasta 12 horas después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de cada dosis
|
Eficiencia de administración relativa (FREL) de la insulina humana inhalada (INH) en comparación con la insulina lispro inyectada por vía subcutánea (LIS)
|
0 a 8 horas después de cada dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Samba-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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