Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva a variabilita inhalovaného inzulínu u diabetu 2. typu (Samba-02)

17. března 2016 aktualizováno: Dance Biopharm Inc.

Samba-02: Zkoumání závislosti na dávce a variability inhalovaného inzulínu u pacientů s diabetem 2.

Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) zkoumání závislosti odpovědi na dávce inhalovaného lidského inzulínu Dance-501

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vlastnosti Dance-501, nového kapalného přípravku pro inhalaci lidského inzulínu (INH) a zařízení. Dvacet čtyři subjektů s diabetem 2. typu (T2DM) dostalo 3 dávky INH: nízkou (69 jednotek), střední (139 jednotek) a vysokou (208 jednotek) a 1 ekvivalentní střední dávku (18 jednotek) subkutánního inzulínu lispro (LIS).

Střední dávka byla opakována pro stanovení variability subjektu. PD byla vyšetřována během 12hodinové euglykemické svorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu léčený inzulinovými injekcemi v celkové denní dávce nižší než 1,2 U/kg/den.
  • Index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2
  • Hemoglobin A1c 6,5-9,5 %
  • Forsírovaná vitální kapacita a usilovný výdechový objem za 1 sekundu alespoň 75 % předpokládaných normálních hodnot.
  • C-peptid nalačno méně než 1 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva z plic, zejména subjekty se sníženou funkcí plic nebo subjekty užívající bronchodilatátory nebo subjekty, které kouří.
  • Aktivní nebo chronické plicní onemocnění.
  • Jakákoli závažná porucha jiná než diabetes 2. typu.
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo infarkt myokardu kdykoli nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců.
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie nebo těžká neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH 69 U (nízká)
jednorázové podání 69 U inhalačního lidského inzulínu Dance s použitím nízkokoncentrační formulace (300 U/ml)
Lék: INH 69 U (nízká)
inhalační lidský inzulín
Ostatní jména:
  • Tanec-501
Experimentální: INH 69 U (vysoké)
podání jednorázové dávky 69 U Dance inhalačního lidského inzulínu pomocí vysoce koncentrované formulace (900 U/ml)
Lék: INH 69 U (vysoké)
inhalační lidský inzulín
Ostatní jména:
  • Tanec-501
Experimentální: INH 139 U
podání jedné dávky 139 U Dance inhalačního lidského inzulínu s použitím vysoce koncentrované formulace (900 U/ml) Toto rameno bylo opakováno za účelem vyhodnocení variability uvnitř subjektu.
Lék: INH 139 U
inhalační lidský inzulín
Ostatní jména:
  • Tanec-501
Experimentální: INH 208 U
jednorázové podání 208 U inhalačního lidského inzulínu Dance pomocí vysoce koncentrované formulace (900 U/ml)
Lék: INH 208 U
inhalační lidský inzulín
Ostatní jména:
  • Tanec-501
Aktivní komparátor: LIS 18 U
jednorázové podání 18 U dávky subkutánního inzulinu lispro s použitím 100 U/ml formulace Toto rameno bylo opakováno za účelem vyhodnocení intra-subjektové variability.
Lék: LIS 18 U
subkutánní inzulín lispro
Ostatní jména:
  • subkutánní inzulín lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro inzulín od 0-8 hodin (AUCins0-8h)
Časové okno: 0 až 8 hodin po každé dávce
Posouzení linearity křivek dávka-odpověď
0 až 8 hodin po každé dávce
Maximální koncentrace inzulínu (CMaxIns)
Časové okno: až 12 hodin po každé dávce
Posouzení linearity křivek dávka-odpověď
až 12 hodin po každé dávce
Oblast pod křivkou pro rychlost infuze glukózy od 0-12 hodin (AUGgir0-12h)
Časové okno: 0 až 8 hodin po každé dávce
Posouzení linearity křivek dávka-odpověď
0 až 8 hodin po každé dávce
Maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: až 12 hodin po každé dávce
Posouzení linearity křivek dávka-odpověď
až 12 hodin po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost
Časové okno: 0 až 8 hodin po každé dávce
Relativní účinnost podávání (FREL) inhalačního lidského inzulínu (INH) ve srovnání se subkutánně aplikovaným inzulínem lispro (LIS)
0 až 8 hodin po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dance Biopharm Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Samba-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na INH 69 U (nízká)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit