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2 型糖尿病患者吸入胰岛素的剂量反应和变异性 (Samba-02)

2016年3月17日 更新者:Dance Biopharm Inc.

Samba-02:2 型糖尿病受试者吸入胰岛素的剂量反应和受试者变异性调查

Dance-501 吸入型人胰岛素的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 剂量反应研究

研究概览

详细说明

本研究调查了 Dance-501 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特性,Dance-501 是一种新型吸入人胰岛素液体制剂 (INH) 和装置。 24 名 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者接受了 3 种 INH 剂量:低(69 个单位)、中等(139 个单位)和高(208 个单位)和 1 个等效中等剂量(18 个单位)的皮下赖脯胰岛素 (LIS)。

重复中等剂量以确定受试者变异性。 在 12 小时的正常血糖钳夹期间研究了 PD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 用胰岛素注射治疗的 2 型糖尿病,每日总剂量低于 1.2 U/kg/天。
  • 体重指数 25-40 kg/m2
  • 糖化血红蛋白 6.5-9.5%
  • 用力肺活量和第 1 秒用力呼气量至少为预计正常值的 75%。
  • 空腹 c 肽低于 1 nmol/L

排除标准:

  • 任何可能影响肺部药物吸收的情况,特别是肺功能下降的受试者或服用支气管扩张剂的受试者或吸烟的受试者。
  • 活动性或慢性肺部疾病。
  • 除 2 型糖尿病外的任何主要疾病。
  • 任何时候失代偿性心力衰竭或心肌梗塞或最近 12 个月内心绞痛。
  • 增殖性视网膜病变或黄斑病变或严重的神经病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:INH 69 U(低)
使用低浓度制剂 (300 U/mL) 对 Dance 吸入人胰岛素进行单次 69 U 剂量给药
吸入人胰岛素
其他名称:
  • 舞蹈501
实验性的:INH 69 U(高)
使用高浓度制剂 (900 U/mL) 对 Dance 吸入人胰岛素进行单次 69 U 剂量给药
吸入人胰岛素
其他名称:
  • 舞蹈501
实验性的:异烟肼 139 U
使用高浓度制剂 (900 U/mL) 对 Dance 进行单次 139 U 剂量吸入人胰岛素给药 重复该臂以评估受试者内变异性。
吸入人胰岛素
其他名称:
  • 舞蹈501
实验性的:异烟肼 208 U
使用高浓度制剂 (900 U/mL) 单次 208 U 剂量给药 Dance 吸入人胰岛素
吸入人胰岛素
其他名称:
  • 舞蹈501
有源比较器:LIS 18 U
使用 100 U/mL 制剂单次 18 U 剂量皮下注射赖脯胰岛素 重复该组以评估受试者内变异性。
皮下注射赖脯胰岛素
其他名称:
  • 皮下注射赖脯胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-8 小时胰岛素曲线下面积 (AUCins0-8h)
大体时间:每次给药后 0 至 8 小时
评估剂量-反应曲线的线性
每次给药后 0 至 8 小时
最大胰岛素浓度 (CMaxIns)
大体时间:每次给药后最多 12 小时
评估剂量-反应曲线的线性
每次给药后最多 12 小时
0-12 小时葡萄糖输注速率曲线下面积 (AUGgir0-12h)
大体时间:每次给药后 0 至 8 小时
评估剂量-反应曲线的线性
每次给药后 0 至 8 小时
最大葡萄糖输注率 (GIRmax)
大体时间:每次给药后最多 12 小时
评估剂量-反应曲线的线性
每次给药后最多 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物利用度
大体时间:每次给药后 0 至 8 小时
吸入人胰岛素 (INH) 与皮下注射赖脯胰岛素 (LIS) 相比的相对递送效率 (FREL)
每次给药后 0 至 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计)

2016年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月17日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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