Дозозависимая реакция и вариабельность ингаляционного инсулина при диабете 2 типа (Samba-02)
17 марта 2016 г. обновлено: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: исследование доза-ответ и вариабельность вдыхаемого инсулина у субъектов с диабетом 2 типа
Фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) исследование доза-реакция ингаляционного человеческого инсулина Dance-501
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании изучались фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) свойства Dance-501, новой ингаляционной жидкой лекарственной формы человеческого инсулина (INH) и устройства. Двадцать четыре пациента с диабетом 2 типа (СД2) получили 3 дозы изониазида: низкую (69 ЕД), среднюю (139 ЕД) и высокую (208 ЕД) и 1 эквивалентную среднюю дозу (18 ЕД) подкожного инсулина лизпро (ЛИС).
Среднюю дозу повторяли для определения вариабельности у субъекта. БП исследовали во время 12-часового эугликемического клэмпа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа лечили инъекциями инсулина в общей суточной дозе менее 1,2 ЕД/кг/сут.
- Индекс массы тела 25-40 кг/м2
- Гемоглобин A1c 6,5-9,5%
- Форсированная жизненная емкость легких и объем форсированного выдоха за 1 секунду не менее 75% от прогнозируемых нормальных значений.
- С-пептид натощак менее 1 нмоль/л
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств из легких, в частности, у субъектов со сниженной функцией легких или у субъектов, принимающих бронходилататоры, или у курящих субъектов.
- Активное или хроническое заболевание легких.
- Любое серьезное заболевание, кроме диабета 2 типа.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в любое время или стенокардия в течение последних 12 месяцев.
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия или тяжелая невропатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INH 69 U (низкий)
однократное введение дозы 69 ЕД ингаляционного человеческого инсулина Дэнс с использованием состава с низкой концентрацией (300 ЕД/мл)
|
Ингаляционный человеческий инсулин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИНХ 69 У (высокий)
однократное введение дозы 69 ЕД ингаляционного человеческого инсулина Дэнс с использованием препарата высокой концентрации (900 ЕД/мл)
|
Ингаляционный человеческий инсулин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИНХ 139 У
однократное введение дозы 139 ЕД ингаляционного человеческого инсулина Дэнс с использованием состава с высокой концентрацией (900 ЕД/мл). Эта группа была повторена для оценки вариабельности внутри субъекта.
|
Ингаляционный человеческий инсулин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИНХ 208 У
однократное введение дозы 208 ЕД ингаляционного человеческого инсулина Дэнс с использованием препарата высокой концентрации (900 ЕД/мл)
|
Ингаляционный человеческий инсулин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЛИС 18 У
однократное введение инсулина лизпро в дозе 18 ЕД подкожно с использованием состава 100 ЕД/мл. Эта группа была повторена для оценки вариабельности внутри субъекта.
|
подкожный инсулин лизпро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой для инсулина от 0 до 8 часов (AUCins0-8h)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после каждой дозы
|
Оценка линейности кривых доза-реакция
|
От 0 до 8 часов после каждой дозы
|
|
Максимальная концентрация инсулина (CMaxIns)
Временное ограничение: до 12 часов после каждой дозы
|
Оценка линейности кривых доза-реакция
|
до 12 часов после каждой дозы
|
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы от 0 до 12 часов (AUGgir0-12h)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после каждой дозы
|
Оценка линейности кривых доза-реакция
|
От 0 до 8 часов после каждой дозы
|
|
Максимальная скорость инфузии глюкозы (GIRmax)
Временное ограничение: до 12 часов после каждой дозы
|
Оценка линейности кривых доза-реакция
|
до 12 часов после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после каждой дозы
|
Относительная эффективность доставки (FREL) ингаляционного человеческого инсулина (INH) по сравнению с подкожно инъекционным инсулином лизпро (LIS)
|
От 0 до 8 часов после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Samba-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .