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Dosis-Wirkungs-Verhältnis und Variabilität von inhaliertem Insulin bei Typ-2-Diabetes (Samba-02)

17. März 2016 aktualisiert von: Dance Biopharm Inc.

Samba-02: Eine Untersuchung der Dosis-Wirkungs- und Probandenvariabilität von inhaliertem Insulin bei Probanden mit Typ-2-Diabetes

Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Dosis-Wirkungs-Untersuchung von Dance-501 inhaliertem Humaninsulin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Dance-501, einer neuartigen inhalativen Humaninsulin-Flüssigformulierung (INH) und einem neuartigen Gerät. 24 Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) erhielten 3 INH-Dosen: niedrig (69 Einheiten), mittel (139 Einheiten) und hoch (208 Einheiten) sowie 1 äquivalente mittlere Dosis (18 Einheiten) subkutanes Insulin lispro (LIS).

Die mittlere Dosis wurde wiederholt, um die Variabilität innerhalb des Subjekts zu bestimmen. PD wurde während einer 12-stündigen euglykämischen Klemme untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, behandelt mit Insulininjektionen mit einer täglichen Gesamtdosis von weniger als 1,2 E/kg/Tag.
  • Body-Mass-Index 25-40 kg/m2
  • Hämoglobin A1c 6,5-9,5 %
  • Forcierte Vitalkapazität und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde mindestens 75 % der vorhergesagten Normalwerte.
  • Nüchternes c-Peptid weniger als 1 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption aus der Lunge beeinträchtigt, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion oder Patienten, die Bronchodilatatoren einnehmen, oder Patienten, die rauchen.
  • Aktive oder chronische Lungenerkrankung.
  • Jede größere Erkrankung außer Typ-2-Diabetes.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie oder schwere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH 69 U (niedrig)
Verabreichung einer Einzeldosis von 69 E von Dance inhaliertem Humaninsulin in einer niedrig konzentrierten Formulierung (300 E/ml)
Arzneimittel: INH 69 U (niedrig)
Inhaliertes Humaninsulin
Andere Namen:
  • Tanz-501
Experimental: INH 69 U (hoch)
Verabreichung einer Einzeldosis von 69 E von Dance inhaliertem Humaninsulin unter Verwendung einer hochkonzentrierten Formulierung (900 E/ml)
Arzneimittel: INH 69 U (hoch)
Inhaliertes Humaninsulin
Andere Namen:
  • Tanz-501
Experimental: INH 139 U
Verabreichung einer Einzeldosis von 139 E von Dance inhaliertem Humaninsulin unter Verwendung einer hochkonzentrierten Formulierung (900 E/ml) Dieser Arm wurde wiederholt, um die Variabilität innerhalb des Patienten zu bewerten.
Arzneimittel: INH 139 U
Inhaliertes Humaninsulin
Andere Namen:
  • Tanz-501
Experimental: INH 208 U
Verabreichung einer Einzeldosis von 208 E von Dance inhaliertem Humaninsulin unter Verwendung einer hochkonzentrierten Formulierung (900 E/ml)
Arzneimittel: INH 208 U
Inhaliertes Humaninsulin
Andere Namen:
  • Tanz-501
Aktiver Komparator: LIS 18U
Verabreichung einer Einzeldosis von 18 Einheiten von subkutanem Insulin lispro unter Verwendung einer 100 Einheiten/ml-Formulierung Dieser Arm wurde wiederholt, um die Variabilität innerhalb des Patienten zu bewerten.
Arzneimittel: LIS 18U
subkutanes Insulin lispro
Andere Namen:
  • subkutanes Insulin lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Insulin von 0-8 Stunden (AUCins0-8h)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach jeder Dosis
Beurteilung der Linearität der Dosis-Wirkungs-Kurven
0 bis 8 Stunden nach jeder Dosis
Maximale Insulinkonzentration (CMaxIns)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach jeder Dosis
Beurteilung der Linearität der Dosis-Wirkungs-Kurven
bis zu 12 Stunden nach jeder Dosis
Bereich unter der Kurve für die Glukoseinfusionsrate von 0–12 Stunden (AUGgir0–12h)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach jeder Dosis
Beurteilung der Linearität der Dosis-Wirkungs-Kurven
0 bis 8 Stunden nach jeder Dosis
Maximale Glukoseinfusionsrate (GIRmax)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach jeder Dosis
Beurteilung der Linearität der Dosis-Wirkungs-Kurven
bis zu 12 Stunden nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach jeder Dosis
Relative Freisetzungseffizienz (FREL) von inhaliertem Humaninsulin (INH) im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin lispro (LIS)
0 bis 8 Stunden nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Samba-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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