Az inhalált inzulin dózis-válasza és változékonysága 2-es típusú cukorbetegségben (Samba-02)
2016. március 17. frissítette: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: Az inhalált inzulin dózis-válaszának és az alany variabilitásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A Dance-501 inhalációs humán inzulin farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) dózis-hatás vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Dance-501, egy új inhalációs humán inzulin folyékony készítmény (INH) és eszköz farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságait vizsgálta. Huszonnégy 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő alany 3 INH-dózist kapott: alacsony (69 egység), közepes (139 egység) és magas (208 egység), valamint 1 ekvivalens közepes dózisú (18 egység) szubkután lispro inzulint (LIS).
A közepes dózist megismételtük, hogy meghatározzuk az alany variabilitását. A PD-t 12 órás euglikémiás szorítás során vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus inzulin injekcióval kezelt napi 1,2 E/ttkg-nál kisebb teljes napi adaggal.
- Testtömegindex 25-40 kg/m2
- Hemoglobin A1c 6,5-9,5%
- A kényszerített vitálkapacitás és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül az előre jelzett normál értékek legalább 75%-a.
- Éhgyomri c-peptid kevesebb, mint 1 nmol/l
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer tüdőből történő felszívódását, különösen a csökkent tüdőfunkciójú alanyok, vagy hörgőtágítókat szedők vagy dohányzó alanyok.
- Aktív vagy krónikus tüdőbetegség.
- Bármilyen súlyos rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget.
- Bármikor dekompenzált szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus, vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban.
- Proliferatív retinopátia vagy maculopathia vagy súlyos neuropátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INH 69 U (alacsony)
A Dance inhalációs humán inzulin egyszeri 69 egységnyi adagja alacsony koncentrációjú készítményben (300 E/ml)
|
inhalált humán inzulin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INH 69 U (magas)
Dance inhalációs humán inzulin egyszeri 69 egységnyi adagolása nagy koncentrációjú (900 E/ml) készítmény alkalmazásával
|
inhalált humán inzulin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INH 139 U
Dance inhalációs humán inzulin egyszeri, 139 egységnyi dózisú beadása nagy koncentrációjú (900 E/ml) készítmény alkalmazásával Ezt a kart megismételtük az alanyon belüli variabilitás értékelése céljából.
|
inhalált humán inzulin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: INH 208 U
Dance inhalációs humán inzulin egyszeri 208 E adagolása magas koncentrációjú készítmény (900 E/ml) alkalmazásával
|
inhalált humán inzulin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LIS 18 U
A lispro inzulin egyszeri, 18 egységnyi adagja szubkután, 100 E/ml-es készítmény alkalmazásával Ezt a kart megismételtük az alanyon belüli variabilitás értékelése céljából.
|
szubkután lispro inzulin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin görbe alatti területe 0-8 óra (AUCins0-8h)
Időkeret: 0-8 órával minden adag után
|
A dózis-hatás görbék linearitásának értékelése
|
0-8 órával minden adag után
|
|
Az inzulin maximális koncentrációja (CMaxIns)
Időkeret: legfeljebb 12 óráig minden adag után
|
A dózis-hatás görbék linearitásának értékelése
|
legfeljebb 12 óráig minden adag után
|
|
Glükóz infúziós sebesség görbe alatti területe 0-12 óra (AUGgir0-12h)
Időkeret: 0-8 órával minden adag után
|
A dózis-hatás görbék linearitásának értékelése
|
0-8 órával minden adag után
|
|
Maximális glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: legfeljebb 12 óráig minden adag után
|
A dózis-hatás görbék linearitásának értékelése
|
legfeljebb 12 óráig minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biohasznosulás
Időkeret: 0-8 órával minden adag után
|
Az inhalált humán inzulin (INH) relatív szállítási hatékonysága (FREL) a szubkután injekciós lispro inzulinhoz (LIS) képest
|
0-8 órával minden adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Samba-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .