Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons og variation af inhaleret insulin ved type 2-diabetes (Samba-02)

17. marts 2016 opdateret af: Dance Biopharm Inc.

Samba-02: En undersøgelse af dosis-respons og individvariabilitet af inhaleret insulin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) dosis-respons undersøgelse af Dance-501 inhaleret human insulin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af Dance-501, en ny inhaleret human insulin flydende formulering (INH) og enhed. 24 forsøgspersoner med type 2-diabetes (T2DM) modtog 3 INH-doser: lav (69 enheder), medium (139 enheder) og høj (208 enheder) og 1 ækvivalent medium dosis (18 enheder) af subkutan insulin lispro (LIS).

Mediumdosis blev gentaget for at bestemme inden for individets variabilitet. PD blev undersøgt under en 12 timers euglykæmisk klemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus behandlet med insulininjektioner med en samlet daglig dosis på mindre end 1,2 U/kg/dag.
  • Body mass index 25-40 kg/m2
  • Hæmoglobin A1c 6,5-9,5 %
  • Forceret vitalkapacitet og forceret udåndingsvolumen på 1 sekund mindst 75 % af forudsagte normale værdier.
  • Fastende c-peptid mindre end 1 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen fra lungen, især personer med nedsat lungefunktion eller personer, der tager bronkodilatatorer eller personer, der ryger.
  • Aktiv eller kronisk lungesygdom.
  • Enhver større lidelse bortset fra type 2-diabetes.
  • Dekompenseret hjertesvigt eller myokardieinfarkt til enhver tid eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati eller svær neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INH 69 U (lav)
enkelt 69 E-dosisadministration af Dance-inhaleret humant insulin ved hjælp af en lavkoncentrationsformulering (300 E/ml)
Medicin: INH 69 U (lav)
inhaleret human insulin
Andre navne:
  • Dans-501
Eksperimentel: INH 69 U (høj)
enkelt 69 U-dosisadministration af Dance-inhaleret humant insulin ved brug af en højkoncentrationsformulering (900 U/ml)
Medicin: INH 69 U (høj)
inhaleret human insulin
Andre navne:
  • Dans-501
Eksperimentel: INH 139 U
enkelt 139 E-dosisadministration af Dance-inhaleret humant insulin under anvendelse af en højkoncentrationsformulering (900 E/ml) Denne arm blev gentaget for at evaluere variabiliteten inden for individet.
Medicin: INH 139 U
inhaleret human insulin
Andre navne:
  • Dans-501
Eksperimentel: INH 208 U
enkelt 208 U-dosisadministration af Dance-inhaleret humant insulin ved brug af en højkoncentrationsformulering (900 U/ml)
Medicin: INH 208 U
inhaleret human insulin
Andre navne:
  • Dans-501
Aktiv komparator: LIS 18 U
enkelt 18 U-dosisadministration af subkutan insulin lispro under anvendelse af en 100 U/ml-formulering. Denne arm blev gentaget for at evaluere variabiliteten inden for individet.
Medicin: LIS 18 U
subkutan insulin lispro
Andre navne:
  • subkutan insulin lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for insulin fra 0-8 timer (AUCins 0-8 timer)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter hver dosis
Vurdering af dosis-responskurvernes linearitet
0 til 8 timer efter hver dosis
Maksimal koncentration af insulin (CMaxIns)
Tidsramme: op til 12 timer efter hver dosis
Vurdering af dosis-responskurvernes linearitet
op til 12 timer efter hver dosis
Område under kurven for glukoseinfusionshastighed fra 0-12 timer (AUGgir0-12 timer)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter hver dosis
Vurdering af dosis-responskurvernes linearitet
0 til 8 timer efter hver dosis
Maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: op til 12 timer efter hver dosis
Vurdering af dosis-responskurvernes linearitet
op til 12 timer efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: 0 til 8 timer efter hver dosis
Relativ leveringseffektivitet (FREL) af inhaleret human insulin (INH) sammenlignet med subkutan injiceret insulin lispro (LIS)
0 til 8 timer efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Samba-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med INH 69 U (lav)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner