Dosisrespons en variabiliteit van geïnhaleerde insuline bij diabetes type 2 (Samba-02)
17 maart 2016 bijgewerkt door: Dance Biopharm Inc.
Samba-02: een onderzoek naar de dosis-respons en subjectvariabiliteit van geïnhaleerde insuline bij proefpersonen met diabetes type 2
Farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PD) dosis-responsonderzoek van Dance-501 humane insuline voor inhalatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen van Dance-501, een nieuwe vloeibare formulering voor geïnhaleerde humane insuline (INH) en apparaat. Vierentwintig proefpersonen met diabetes type 2 (T2DM) kregen 3 INH-doses: laag (69 eenheden), gemiddeld (139 eenheden) en hoog (208 eenheden) en 1 equivalente gemiddelde dosis (18 eenheden) subcutane insuline lispro (LIS).
De gemiddelde dosis werd herhaald om de variabiliteit binnen de proefpersoon te bepalen. PD werd onderzocht tijdens een euglycemische klem van 12 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline-injecties met een totale dagelijkse dosis van minder dan 1,2 E/kg/dag.
- Lichaamsmassa-index 25-40 kg/m2
- Hemoglobine A1c 6,5-9,5%
- Geforceerde vitale capaciteit en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde ten minste 75% van de voorspelde normale waarden.
- Nuchter c-peptide minder dan 1 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen uit de longen kan beïnvloeden, in het bijzonder personen met een verminderde longfunctie of personen die luchtwegverwijders gebruiken of personen die roken.
- Actieve of chronische longziekte.
- Elke ernstige aandoening anders dan diabetes type 2.
- Gedecompenseerd hartfalen of myocardinfarct op enig moment of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie of ernstige neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INH 69 U (laag)
eenmalige toediening van een dosis van 69 E van Dance humane insuline voor inhalatie met een formulering met een lage concentratie (300 E/ml)
|
geïnhaleerde humane insuline
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INH 69 U (hoog)
eenmalige toediening van een dosis van 69 E van Dance humane insuline voor inhalatie met behulp van een formulering met een hoge concentratie (900 E/ml)
|
geïnhaleerde humane insuline
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INH 139 U
enkelvoudige toediening van een dosis van 139 E van Dance humane insuline voor inhalatie met behulp van een formulering met een hoge concentratie (900 E/ml). Deze arm werd herhaald om de intra-individuele variabiliteit te evalueren.
|
geïnhaleerde humane insuline
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INH 208 U
enkelvoudige toediening van een dosis van 208 E van Dance humane insuline voor inhalatie met behulp van een formulering met een hoge concentratie (900 E/ml)
|
geïnhaleerde humane insuline
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LIS 18 U
enkelvoudige toediening van een dosis van 18 E subcutane insuline lispro met een formulering van 100 E/ml Deze arm werd herhaald om de intra-individuele variabiliteit te evalueren.
|
subcutane insuline lispro
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve voor insuline van 0-8 uur (AUCins0-8h)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na elke dosis
|
Beoordeling van de lineariteit van de dosis-responscurven
|
0 tot 8 uur na elke dosis
|
|
Maximale concentratie van insuline (CMaxIns)
Tijdsspanne: tot 12 uur na elke dosis
|
Beoordeling van de lineariteit van de dosis-responscurven
|
tot 12 uur na elke dosis
|
|
Gebied onder de curve voor glucose-infusiesnelheid van 0-12 uur (AUGgir0-12 uur)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na elke dosis
|
Beoordeling van de lineariteit van de dosis-responscurven
|
0 tot 8 uur na elke dosis
|
|
Maximale glucose-infusiesnelheid (GIRmax)
Tijdsspanne: tot 12 uur na elke dosis
|
Beoordeling van de lineariteit van de dosis-responscurven
|
tot 12 uur na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na elke dosis
|
Relatieve toedieningsefficiëntie (FREL) van humane insuline voor inhalatie (INH) vergeleken met subcutaan geïnjecteerde insuline lispro (LIS)
|
0 tot 8 uur na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Samba-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .