Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź i zmienność wziewnej insuliny w cukrzycy typu 2 (Samba-02)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Dance Biopharm Inc.

Samba-02: Badanie zależności dawka-odpowiedź i zmienności osobniczej insuliny wziewnej u osób z cukrzycą typu 2

Farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) badanie odpowiedzi na dawkę wziewnej insuliny ludzkiej Dance-501

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) Dance-501, nowatorskiej wziewnej postaci płynnej insuliny ludzkiej (INH) i urządzenia. Dwudziestu czterech chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) otrzymało 3 dawki INH: niską (69 j.), średnią (139 j.) i dużą (208 j.) oraz 1 równoważną średnią dawkę (18 j.) podskórnej insuliny lispro (LIS).

Średnią dawkę powtórzono w celu określenia zmienności w obrębie podmiotu. PD badano podczas 12-godzinnej klamry euglikemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona zastrzykami insuliny w całkowitej dawce dobowej mniejszej niż 1,2 j./kg mc./dobę.
  • Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2
  • Hemoglobina A1c 6,5-9,5%
  • Natężona pojemność życiowa i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy co najmniej 75% przewidywanych wartości prawidłowych.
  • Stężenie peptydu c na czczo poniżej 1 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku z płuc, w szczególności u osób z upośledzoną czynnością płuc lub u osób przyjmujących leki rozszerzające oskrzela lub u osób palących papierosy.
  • Czynna lub przewlekła choroba płuc.
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie inne niż cukrzyca typu 2.
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia lub ciężka neuropatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INH 69 U (niski)
podanie jednorazowej dawki 69 U insuliny ludzkiej Dance w postaci wziewnej przy użyciu preparatu o niskim stężeniu (300 U/ml)
Lek: INH 69 U (niski)
wziewną insulinę ludzką
Inne nazwy:
  • Taniec-501
Eksperymentalny: INH 69 U (wysoki)
podanie pojedynczej dawki 69 U insuliny ludzkiej Dance w postaci wziewnej przy użyciu preparatu o wysokim stężeniu (900 U/ml)
Lek: INH 69 U (wysoki)
wziewną insulinę ludzką
Inne nazwy:
  • Taniec-501
Eksperymentalny: INH 139 U
podanie pojedynczej dawki 139 U insuliny ludzkiej Dance w postaci inhalacji przy użyciu preparatu o wysokim stężeniu (900 U/ml). To ramię powtórzono w celu oceny zmienności wewnątrzosobniczej.
Lek: INH 139 U
wziewną insulinę ludzką
Inne nazwy:
  • Taniec-501
Eksperymentalny: INH 208 U
pojedyncze podanie dawki 208 U insuliny ludzkiej Dance w postaci wziewnej przy użyciu preparatu o wysokim stężeniu (900 U/ml)
Lek: INH 208 U
wziewną insulinę ludzką
Inne nazwy:
  • Taniec-501
Aktywny komparator: LIS 18 U
podanie podskórne pojedynczej dawki 18 U insuliny lispro z użyciem preparatu 100 U/ml To ramię powtórzono w celu oceny zmienności wewnątrzosobniczej.
Lek: LIS 18 U
podskórna insulina lispro
Inne nazwy:
  • podskórna insulina lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla insuliny od 0-8 godzin (AUCins0-8h)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po każdej dawce
Ocena liniowości krzywych dawka-odpowiedź
0 do 8 godzin po każdej dawce
Maksymalne stężenie insuliny (CMaxIns)
Ramy czasowe: do 12 godzin po każdej dawce
Ocena liniowości krzywych dawka-odpowiedź
do 12 godzin po każdej dawce
Pole pod krzywą dla szybkości wlewu glukozy od 0-12 godzin (AUGgir0-12h)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po każdej dawce
Ocena liniowości krzywych dawka-odpowiedź
0 do 8 godzin po każdej dawce
Maksymalna szybkość infuzji glukozy (GIRmax)
Ramy czasowe: do 12 godzin po każdej dawce
Ocena liniowości krzywych dawka-odpowiedź
do 12 godzin po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po każdej dawce
Względna skuteczność podawania (FREL) wziewnej insuliny ludzkiej (INH) w porównaniu z insuliną lizpro we wstrzyknięciach podskórnych (LIS)
0 do 8 godzin po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Samba-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj