非筋層浸潤性膀胱癌の治療中の糖尿病患者における食事と運動介入の実現可能性 (DEAL)
2019年7月11日 更新者：Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、膀胱がん患者が治療中に食事と運動のプログラムに従うことができるかどうか、およびプログラムが治療の結果を改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、糖尿病の膀胱がん患者における炭水化物制限 (CR) 食の効果を調べます。 このパイロット研究の目的は、この患者集団が CR ダイエットと運動ルーチンを実行できるかどうかを判断することです。
この研究の参加者は、特定のニーズに合わせた食事を受け取ります。 登録栄養士が彼らと協力して、食事のガイドラインを確立し、研究全体の進捗状況を追跡します.
参加者は、この研究に最大12か月間参加するよう求められます。 参加者は、12 か月間に合計 16 回の直接訪問を求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋層非浸潤性膀胱がんの診断
- 経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を完了している
- 糖尿病または前糖尿病の診断、または糖尿病薬の使用、または糖尿病スクリーニングを促す糖尿病の兆候を示す
除外基準:
- -筋肉浸潤または転移性疾患の証拠
- -18.5未満のBMIおよび/または患者の「重度の栄養失調」カテゴリのスコア 主観的総合評価（PGSGA）
- 運動療法を完了できない、または転倒のリスクがあると見なされる
- あらゆる形態の治療介入を含む調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRダイエットとエクササイズ
参加者は、特定の食事介入と運動療法に従うよう求められます。
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食事は炭水化物の少ない食事で構成されていますが、参加者が消費できるカロリー数を制限していません.
他の名前：
参加者は、特定の運動スケジュールを受けるよう求められます。
運動は、フィットネス デバイスを使用して追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究固有の CR 食事療法の参加者のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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CR ダイエットで参加者のコンプライアンスを測定します。
コンプライアンスは、研究食の順守によって測定されます。
研究チームのメンバーは、参加者と定期的にチェックインして、毎週の食品データを追跡します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の存在 M2-PK
時間枠：12ヶ月
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腫瘍のレベルM2-PKは、研究の過程で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CRダイエットの臨床試験
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation Hospital完了
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University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health services募集
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Region Skane積極的、募集していない