De haalbaarheid van een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie bij diabetici tijdens de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (DEAL)
11 juli 2019 bijgewerkt door: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te leren of blaaskankerpatiënten tijdens de behandeling een dieet- en bewegingsprogramma kunnen volgen en of het programma de resultaten van hun behandeling zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een koolhydraatbeperkt (CR) dieet bij blaaskankerpatiënten met diabetes. Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het CR-dieet en de trainingsroutine haalbaar zijn voor deze patiëntenpopulatie.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen maaltijden die zijn afgestemd op hun specifieke behoeften. Een geregistreerde diëtist zal met hen samenwerken om richtlijnen voor de maaltijden op te stellen en hun voortgang tijdens het onderzoek te volgen.
Deelnemers wordt gevraagd om maximaal 12 maanden deel te nemen aan deze studie. Een deelnemer wordt gevraagd om in de loop van 12 maanden in totaal 16 persoonlijke bezoeken af te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker
- De procedure voor transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) hebben voltooid
- Diagnose van diabetes of pre-diabetes, of diabetesmedicatie gebruiken, of tekenen van diabetes vertonen die aanleiding zouden geven tot een diabetesscreening
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van spierinvasie of metastatische ziekte
- BMI lager dan 18,5 en/of score in de categorie "ernstig ondervoed" van de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PGSGA)
- Kan het trainingsregime niet voltooien of wordt beschouwd als een valrisico
- Deelnemen aan een onderzoeksstudie waarbij enige vorm van behandelingsinterventie betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CR-dieet en lichaamsbeweging
Deelnemers zullen worden gevraagd om specifieke dieetinterventie en trainingsregime te volgen.
|
Dieet bestaat uit maaltijden met minder koolhydraten, maar beperkt het aantal calorieën dat deelnemers kunnen consumeren niet.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om een specifiek oefenschema te volgen.
De training wordt bijgehouden met behulp van een fitnessapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het studiespecifieke CR-dieet door de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de naleving van het CR-dieet door deelnemers.
Naleving zal worden gemeten aan de hand van het volgen van het studiedieet.
Leden van het studieteam zullen regelmatig contact opnemen met deelnemers om wekelijkse voedselgegevens bij te houden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van tumor M2-PK
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van Tumor M2-PK zal in de loop van het onderzoek worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001802
- UL1TR000001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .