A diéta és a gyakorlatok beavatkozásának megvalósíthatósága cukorbetegeknél a nem izominvazív hólyagrák kezelése során (DEAL)
2019. július 11. frissítette: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a húgyhólyagrákos betegek követhetnek-e diétát és edzésprogramot a kezelés során, és hogy a program javítja-e kezelésük eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szénhidrát-korlátozott (CR) diéta hatásait vizsgálja cukorbetegségben szenvedő hólyagrákos betegeknél. Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CR-diéta és a testmozgás megvalósítható-e a betegpopuláció számára.
A vizsgálatban részt vevők sajátos szükségleteikre szabott étkezést kapnak. Egy regisztrált dietetikus dolgozik velük, hogy meghatározza az étkezésekre vonatkozó irányelveket, és nyomon kövesse az előrehaladásukat a vizsgálat során.
A résztvevőket felkérjük, hogy legfeljebb 12 hónapig vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Egy résztvevőt összesen 16 személyes látogatásra kérnek fel 12 hónap alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem izom-invazív hólyagrák diagnózisa
- Végezze el a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT).
- Cukorbetegség vagy prediabétesz diagnosztizálása, vagy diabéteszes gyógyszer alkalmazása, vagy a cukorbetegség olyan jelei mutatkoznak, amelyek diabetikus szűrést igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték izominvázióra vagy metasztatikus betegségre
- 18,5-nél kisebb BMI és/vagy pontszám a „súlyos alultápláltság” kategóriában, amelyet szubjektív globális értékelés (PGSGA) generált
- Nem tudja teljesíteni az edzésprogramot, vagy fennáll a esés kockázata
- Bármilyen kezelési beavatkozást magában foglaló kutatásban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CR diéta és edzés
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek speciális étrendet és edzéstervet.
|
Az étrend alacsonyabb szénhidráttartalmú ételekből áll, de nem korlátozza a résztvevők által fogyasztható kalóriák számát.
Más nevek:
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt konkrét edzéstervben.
Az edzést fitneszeszközzel követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megfelelnek a vizsgálatspecifikus CR diétának
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg a résztvevők megfelelését a CR-diétának.
A megfelelést a tanulmányi étrend betartásával mérik.
A vizsgálati csoport tagjai rendszeresen bejelentkeznek a résztvevőkhöz, hogy nyomon kövessék a heti étkezési adatokat.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor M2-PK jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
A tumor M2-PK szintjét a vizsgálat során értékeljük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001802
- UL1TR000001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .