Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en diett- og treningsintervensjon hos diabetikere under behandling for ikke-muskelinvasiv blærekreft (DEAL)

11. juli 2019 oppdatert av: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om blærekreftpasienter kan følge et diett- og treningsprogram under behandlingen og om programmet vil forbedre resultatene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av en karbohydratbegrenset diett (CR) hos blærekreftpasienter med diabetes. Målet med denne pilotstudien er å finne ut om CR-dietten og treningsrutinen er mulig for denne pasientpopulasjonen å følge.

Deltakerne i denne studien vil motta måltider tilpasset deres spesifikke behov. En registrert kostholdsekspert vil samarbeide med dem for å etablere retningslinjer for måltidene og for å følge deres fremgang gjennom hele studien.

Deltakerne vil bli bedt om å være med i denne studien i opptil 12 måneder. En deltaker vil bli bedt om å foreta totalt 16 personlige besøk i løpet av 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • Har fullført Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) prosedyre
  • Diagnose av diabetes eller pre-diabetes, eller bruk diabetiske medisiner, eller vise tegn på diabetes som kan føre til en diabetisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på muskelinvasjon eller metastatisk sykdom
  • BMI mindre enn 18,5 og/eller skåre i kategorien "alvorlig underernært" til pasienten genererte subjektiv global vurdering (PGSGA)
  • Kan ikke fullføre treningsregimet eller anses som en fallrisiko
  • Deltar i en forskningsstudie som involverer enhver form for behandlingsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR diett og trening
Deltakerne vil bli bedt om å følge spesifikk diettintervensjon og treningsregime.
Annen: CR diett
Dietten består av måltider med lavt karbohydratinnhold, men begrenser ikke antall kalorier deltakerne kan innta.
Andre navn:
  • Karbohydratbegrenset diett
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå en bestemt treningsplan. Trening vil bli sporet ved hjelp av en treningsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens overholdelse av studiespesifikk CR-diett
Tidsramme: 12 måneder
Mål deltakerens etterlevelse av CR-dietten. Overholdelse vil bli målt gjennom overholdelse av studiekosthold. Medlemmer av studieteamet vil regelmessig sjekke inn med deltakerne for å spore ukentlige matdata.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av svulst M2-PK
Tidsramme: 12 måneder
Tumornivå M2-PK vil bli vurdert i løpet av studiet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001802
  • UL1TR000001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere