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A viabilidade de uma dieta e intervenção de exercícios em diabéticos durante o tratamento para câncer de bexiga não invasivo muscular (DEAL)

11 de julho de 2019 atualizado por: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é saber se os pacientes com câncer de bexiga podem seguir um programa de dieta e exercícios durante o tratamento e se o programa melhorará os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará os efeitos de uma dieta restrita em carboidratos (CR) em pacientes com câncer de bexiga com diabetes. O objetivo deste estudo piloto é determinar se a dieta CR e a rotina de exercícios são viáveis ​​para esta população de pacientes seguir.

Os participantes deste estudo receberão refeições adaptadas às suas necessidades específicas. Um nutricionista registrado trabalhará com eles para estabelecer diretrizes para as refeições e acompanhar seu progresso ao longo do estudo.

Os participantes serão convidados a permanecer neste estudo por até 12 meses. Um participante será solicitado a fazer um total de 16 visitas pessoais ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de bexiga não músculo invasivo
  • Ter concluído o procedimento de Ressecção Transuretral do Tumor da Bexiga (TURBT)
  • Diagnóstico de diabetes ou pré-diabetes, ou uso de medicação para diabetes, ou mostrar sinais de diabetes que indiquem uma triagem diabética

Critério de exclusão:

  • Evidência de invasão muscular ou doença metastática
  • IMC inferior a 18,5 e/ou pontuação na categoria "desnutrido grave" do paciente gerou avaliação global subjetiva (PGSGA)
  • Incapaz de completar o regime de exercícios ou considerado um risco de queda
  • Participar de um estudo de pesquisa envolvendo qualquer forma de intervenção de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CR Dieta e Exercício
Os participantes serão solicitados a seguir uma intervenção dietética específica e um regime de exercícios.
Outro: Dieta CR
A dieta consiste em refeições com menos carboidratos, mas não restringe o número de calorias que os participantes podem consumir.
Outros nomes:
  • Dieta restrita em carboidratos
Comportamental: Exercício
Os participantes serão convidados a se submeter a um cronograma específico de exercícios. O exercício será rastreado usando um dispositivo de condicionamento físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do participante com a dieta CR específica do estudo
Prazo: 12 meses
Meça a adesão dos participantes à dieta CR. A adesão será medida através da adesão à dieta do estudo. Os membros da equipe de estudo verificarão regularmente os participantes para rastrear os dados alimentares semanais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Tumor M2-PK
Prazo: 12 meses
O nível do tumor M2-PK será avaliado ao longo do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001802
  • UL1TR000001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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