La faisabilité d'une intervention sur le régime alimentaire et l'exercice chez les diabétiques pendant le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire (DEAL)
11 juillet 2019 mis à jour par: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de savoir si les patients atteints d'un cancer de la vessie peuvent suivre un programme de régime et d'exercice pendant le traitement et si le programme améliorera les résultats de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets d'un régime restreint en glucides (CR) chez les patients atteints de cancer de la vessie et atteints de diabète. Le but de cette étude pilote est de déterminer s'il est faisable pour cette population de patients de suivre le régime alimentaire et la routine d'exercice de la RC.
Les participants à cette étude recevront des repas adaptés à leurs besoins spécifiques. Un diététicien professionnel travaillera avec eux pour établir des directives pour les repas et pour suivre leurs progrès tout au long de l'étude.
Les participants seront invités à participer à cette étude jusqu'à 12 mois. Un participant sera invité à effectuer un total de 16 visites en personne au cours de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
- Avoir terminé la procédure de résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT)
- Diagnostic de diabète ou de pré-diabète, ou utilisation de médicaments contre le diabète, ou signes de diabète qui inciteraient à un dépistage du diabète
Critère d'exclusion:
- Preuve d'invasion musculaire ou de maladie métastatique
- IMC inférieur à 18,5 et/ou score dans la catégorie "malnutrition sévère" de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PGSGA)
- Incapable de terminer le programme d'exercices ou considéré comme un risque de chute
- Participer à une étude de recherche impliquant toute forme d'intervention de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime CR et exercice
Les participants seront invités à suivre une intervention diététique spécifique et un programme d'exercices.
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Le régime consiste en des repas faibles en glucides mais ne limite pas le nombre de calories que les participants peuvent consommer.
Autres noms:
Les participants seront invités à suivre un programme d'exercices spécifique.
L'exercice sera suivi à l'aide d'un appareil de fitness.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des participants au régime CR spécifique à l'étude
Délai: 12 mois
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Mesurer la conformité des participants au régime CR.
La conformité sera mesurée par l'adhésion au régime alimentaire de l'étude.
Les membres de l'équipe d'étude vérifieront régulièrement avec les participants pour suivre les données alimentaires hebdomadaires.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de tumeur M2-PK
Délai: 12 mois
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Le niveau de tumeur M2-PK sera évalué au cours de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001802
- UL1TR000001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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