Genomförbarheten av en diet- och träningsintervention hos diabetiker under behandling för icke-muskelinvasiv blåscancer (DEAL)
11 juli 2019 uppdaterad av: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter med blåscancer kan följa ett diet- och träningsprogram under behandlingen och om programmet kommer att förbättra resultaten av deras behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekterna av en kolhydratbegränsad (CR) diet hos patienter med cancer i urinblåsan med diabetes. Målet med denna pilotstudie är att avgöra om CR-dieten och träningsrutinen är genomförbar för denna patientpopulation att följa.
Deltagarna i denna studie kommer att få måltider skräddarsydda efter deras specifika behov. En registrerad dietist kommer att arbeta med dem för att fastställa riktlinjer för måltiderna och för att följa deras framsteg under hela studien.
Deltagarna kommer att uppmanas att vara med i denna studie i upp till 12 månader. En deltagare kommer att bli ombedd att göra totalt 16 personliga besök under loppet av 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer
- Har genomfört TURBT-proceduren (Transuretral resektion av blåstumör).
- Diagnos av diabetes eller pre-diabetes, eller använd diabetesmedicin, eller visa tecken på diabetes som skulle föranleda en diabetesscreening
Exklusions kriterier:
- Bevis på muskelinvasion eller metastaserande sjukdom
- BMI mindre än 18,5 och/eller poäng i kategorin "svårt undernärd" för patienten genererade subjektiv global bedömning (PGSGA)
- Kan inte slutföra träningsprogrammet eller anses vara en fallrisk
- Att delta i en forskningsstudie som involverar någon form av behandlingsintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CR kost och träning
Deltagarna kommer att uppmanas att följa specifika dietinterventioner och träningsscheman.
|
Dieten består av måltider med lägre kolhydrater men begränsar inte antalet kalorier som deltagarna kan konsumera.
Andra namn:
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå ett specifikt träningsschema.
Träningen kommer att spåras med hjälp av en träningsenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens överensstämmelse med studiespecifik CR-diet
Tidsram: 12 månader
|
Mät deltagarnas efterlevnad av CR-dieten.
Efterlevnad kommer att mätas genom att följa studiedieten.
Studieteammedlemmar kommer regelbundet att checka in med deltagare för att spåra matdata per vecka.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tumör M2-PK
Tidsram: 12 månader
|
Nivå av tumör M2-PK kommer att bedömas under studiens gång.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001802
- UL1TR000001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .