Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost diety a pohybové intervence u diabetiků během léčby nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (DEAL)

11. července 2019 aktualizováno: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s rakovinou močového měchýře mohou během léčby dodržovat dietní a cvičební program a zda program zlepší výsledky jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky diety s omezením sacharidů (CR) u pacientů s rakovinou močového měchýře s diabetem. Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je u této populace pacientů možné dodržovat CR dietu a rutinní cvičení.

Účastníci této studie dostanou jídla přizpůsobená jejich specifickým potřebám. Registrovaný dietetik s nimi bude spolupracovat na stanovení pokynů pro jídla a na sledování jejich pokroku v průběhu studie.

Účastníci budou požádáni, aby byli v této studii po dobu až 12 měsíců. Účastník bude požádán, aby provedl celkem 16 osobních návštěv v průběhu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neinvazivního karcinomu močového měchýře
  • Dokončete transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
  • Diagnóza diabetu nebo prediabetu nebo užívání diabetických léků nebo projevy příznaků diabetu, které by vyvolaly diabetický screening

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz svalové invaze nebo metastatického onemocnění
  • BMI nižší než 18,5 a/nebo skóre v kategorii „těžce podvyživený“ pacient vygeneroval subjektivní globální hodnocení (PGSGA)
  • Neschopnost dokončit cvičební režim nebo se považuje za riziko pádu
  • Účast na výzkumné studii zahrnující jakoukoli formu léčebného zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CR Dieta a cvičení
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali specifickou dietu a cvičební režim.
Jiný: CR dieta
Dieta se skládá z jídel s nižším obsahem sacharidů, ale neomezuje počet kalorií, které mohou účastníci zkonzumovat.
Ostatní jména:
  • Dieta s omezením sacharidů
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili konkrétní cvičební plán. Cvičení bude sledováno pomocí fitness zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníků se specifickou dietou CR ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Změřte dodržování CR diety u účastníků. Compliance bude měřena prostřednictvím dodržování studijní diety. Členové studijního týmu se budou pravidelně přihlašovat k účastníkům, aby mohli sledovat týdenní údaje o jídle.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nádoru M2-PK
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň nádoru M2-PK bude hodnocena v průběhu studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001802
  • UL1TR000001 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CR dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit