糖尿病患者非肌肉浸润性膀胱癌治疗期间饮食和运动干预的可行性 (DEAL)
2019年7月11日 更新者：Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解膀胱癌患者在治疗期间是否可以遵循饮食和锻炼计划，以及该计划是否会改善他们的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究将检查碳水化合物限制 (CR) 饮食对患有糖尿病的膀胱癌患者的影响。 这项试点研究的目的是确定 CR 饮食和锻炼程序是否适合该患者群体遵循。
本研究的参与者将收到根据其特定需求量身定制的膳食。 注册营养师将与他们一起制定膳食指南，并在整个研究过程中跟踪他们的进展。
参与者将被要求参加这项研究长达 12 个月。 参与者将被要求在 12 个月内总共进行 16 次面对面访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非肌层浸润性膀胱癌的诊断
- 已完成经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 手术
- 糖尿病或糖尿病前期的诊断，或使用糖尿病药物，或显示糖尿病迹象，这将促使进行糖尿病筛查
排除标准：
- 肌肉侵袭或转移性疾病的证据
- BMI 小于 18.5 和/或在患者生成的主观整体评估 (PGSGA) 的“严重营养不良”类别中得分
- 无法完成锻炼方案或被视为有跌倒风险
- 参与涉及任何形式的治疗干预的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CR饮食和运动
参与者将被要求遵循特定的饮食干预和锻炼方案。
|
饮食包括碳水化合物含量较低的膳食，但不限制参与者可以消耗的卡路里数量。
其他名称：
参与者将被要求接受特定的锻炼计划。
锻炼将使用健身设备进行跟踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者遵守研究特定的 CR 饮食
大体时间：12个月
|
衡量参与者对 CR 饮食的依从性。
依从性将通过坚持研究饮食来衡量。
研究团队成员将定期与参与者核对以跟踪每周的食物数据。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在肿瘤 M2-PK
大体时间：12个月
|
将在研究过程中评估肿瘤 M2-PK 的水平。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Lee, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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