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La fattibilità di un intervento di dieta ed esercizio fisico nei diabetici durante il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (DEAL)

11 luglio 2019 aggiornato da: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è sapere se i pazienti con cancro alla vescica possono seguire una dieta e un programma di esercizio fisico durante il trattamento e se il programma migliorerà i risultati del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati (CR) nei pazienti affetti da cancro alla vescica con diabete. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se la dieta CR e l'esercizio di routine sono fattibili per questa popolazione di pazienti da seguire.

I partecipanti a questo studio riceveranno pasti su misura per le loro esigenze specifiche. Un dietista registrato lavorerà con loro per stabilire linee guida per i pasti e per seguire i loro progressi durante lo studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a questo studio per un massimo di 12 mesi. A un partecipante verrà chiesto di effettuare un totale di 16 visite di persona nel corso di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
  • Aver completato la procedura di resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
  • Diagnosi di diabete o pre-diabete, uso di farmaci per il diabete o segni di diabete che richiederebbero uno screening per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di invasione muscolare o malattia metastatica
  • BMI inferiore a 18,5 e/o punteggio nella categoria "grave malnutrizione" della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PGSGA)
  • Incapace di completare il regime di esercizio o considerato a rischio di caduta
  • Partecipare a uno studio di ricerca che coinvolge qualsiasi forma di intervento terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta CR ed esercizio fisico
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un intervento dietetico specifico e un regime di esercizio fisico.
Altro: Dieta CR
La dieta consiste in pasti a basso contenuto di carboidrati ma non limita il numero di calorie che i partecipanti possono consumare.
Altri nomi:
  • Dieta povera di carboidrati
Comportamentale: Esercizio
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un programma di esercizi specifico. L'esercizio verrà monitorato utilizzando un dispositivo fitness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dei partecipanti alla dieta CR specifica per lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la conformità dei partecipanti alla dieta CR. La conformità sarà misurata attraverso l'aderenza alla dieta in studio. I membri del team di studio effettueranno regolarmente il check-in con i partecipanti per tenere traccia dei dati alimentari settimanali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tumore M2-PK
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello del tumore M2-PK sarà valutato nel corso dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001802
  • UL1TR000001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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