비근육 침습성 방광암 치료 중 당뇨병 환자의 식이 및 운동 중재의 타당성 (DEAL)
2019년 7월 11일 업데이트: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
이 연구의 목적은 방광암 환자가 치료 중 식이요법과 운동 프로그램을 따를 수 있는지와 프로그램이 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병이 있는 방광암 환자에서 탄수화물 제한(CR) 식이의 효과를 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 CR 식단과 운동 루틴이 이 환자 집단이 따를 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 특정 필요에 맞는 식사를 받게 됩니다. 등록된 영양사는 그들과 함께 식사에 대한 지침을 수립하고 연구 전반에 걸쳐 그들의 진행 상황을 추적할 것입니다.
참가자는 최대 12개월 동안 이 연구에 참여해야 합니다. 참가자는 12개월 동안 총 16회의 직접 방문을 해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비근침윤성 방광암의 진단
- 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 절차를 완료했습니다.
- 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단, 당뇨병 약물 사용 또는 당뇨병 선별 검사를 촉발할 당뇨병 징후를 보이는 경우
제외 기준:
- 근육 침범 또는 전이성 질환의 증거
- BMI 18.5 미만 및/또는 환자 생성 주관적 종합 평가(PGSGA)의 "심각한 영양실조" 범주 점수
- 운동 요법을 완료할 수 없거나 넘어질 위험이 있는 것으로 간주됨
- 모든 형태의 치료 중재와 관련된 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CR 다이어트 및 운동
참가자는 특정 식단 중재 및 운동 요법을 따르도록 요청받습니다.
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다이어트는 탄수화물이 적은 식사로 구성되지만 참가자가 섭취할 수 있는 칼로리 수를 제한하지 않습니다.
다른 이름들:
참가자는 특정 운동 일정을 거쳐야 합니다.
운동은 피트니스 장치를 사용하여 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 특정 CR 다이어트에 대한 참가자 준수
기간: 12 개월
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참가자의 CR 다이어트 준수를 측정합니다.
순응도는 연구 식이 준수를 통해 측정됩니다.
연구 팀 구성원은 참가자와 정기적으로 확인하여 매주 음식 데이터를 추적합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 M2-PK의 존재
기간: 12 개월
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연구 과정 동안 종양 M2-PK의 수준을 평가할 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CR 다이어트에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCAMH Foundation모집하지 않고 적극적으로가벼운 인지 장애 | 주요 우울 장애 | tDCS | 경두개 직류 자극 | 알츠하이머 치매캐나다
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University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health services모병
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Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences...정지된
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health Toronto; Queen's University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로가벼운 인지 장애 | 주요 우울 장애, 재발성, 관해 중 | 주요 우울 장애, 단일 삽화, 완전 관해캐나다
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation Hospital완전한