Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for en diæt- og træningsintervention hos diabetikere under behandling for ikke-muskelinvasiv blærekræft (DEAL)

11. juli 2019 opdateret af: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om blærekræftpatienter kan følge et kost- og træningsprogram under behandlingen, og om programmet vil forbedre resultaterne af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en kulhydratbegrænset (CR) diæt hos blærekræftpatienter med diabetes. Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om CR-diæten og træningsrutinen er mulig for denne patientpopulation at følge.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage måltider skræddersyet til deres specifikke behov. En registreret diætist vil arbejde sammen med dem om at etablere retningslinjer for måltiderne og følge deres fremskridt gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse i op til 12 måneder. En deltager vil blive bedt om at foretage i alt 16 personlige besøg i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • Har gennemført Transurethral Resektion af blæretumor (TURBT) procedure
  • Diagnosticering af diabetes eller præ-diabetes, eller brug diabetisk medicin, eller vis tegn på diabetes, som ville foranledige en diabetisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på muskelinvasion eller metastatisk sygdom
  • BMI mindre end 18,5 og/eller score i kategorien "svært underernæret" for patienten genererede subjektiv global vurdering (PGSGA)
  • Ude af stand til at gennemføre træningsregimet eller anses for at være en faldrisiko
  • Deltagelse i et forskningsstudie, der involverer enhver form for behandlingsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR kost og motion
Deltagerne vil blive bedt om at følge specifik diætintervention og træningsregime.
Andet: CR diæt
Kosten består af måltider med lavere kulhydrater, men begrænser ikke antallet af kalorier, som deltagerne kan indtage.
Andre navne:
  • Kulhydrat begrænset diæt
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en bestemt træningsplan. Træning vil blive sporet ved hjælp af en fitness enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesspecifik CR-diæt
Tidsramme: 12 måneder
Mål deltagernes overholdelse af CR diæt. Overholdelse vil blive målt gennem overholdelse af studiekost. Undersøgelsesteammedlemmer vil regelmæssigt tjekke ind med deltagere for at spore ugentlige maddata.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af Tumor M2-PK
Tidsramme: 12 måneder
Tumorniveau M2-PK vil blive vurderet i løbet af studiet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001802
  • UL1TR000001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CR diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner