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Viabilidad de una intervención de dieta y ejercicio en diabéticos durante el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular (DEAL)

11 de julio de 2019 actualizado por: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si los pacientes con cáncer de vejiga pueden seguir un programa de dieta y ejercicio durante el tratamiento y si el programa mejorará los resultados de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará los efectos de una dieta restringida en carbohidratos (CR) en pacientes diabéticos con cáncer de vejiga. El objetivo de este estudio piloto es determinar si la dieta CR y la rutina de ejercicios son factibles de seguir para esta población de pacientes.

Los participantes en este estudio recibirán comidas adaptadas a sus necesidades específicas. Un dietista registrado trabajará con ellos para establecer pautas para las comidas y seguir su progreso a lo largo del estudio.

Se pedirá a los participantes que participen en este estudio durante un máximo de 12 meses. Se le pedirá a un participante que haga un total de 16 visitas en persona en el transcurso de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo-invasivo
  • Haber completado el procedimiento de resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT)
  • Diagnóstico de diabetes o prediabetes, o uso de medicamentos para la diabetes, o muestra signos de diabetes que provocarían una prueba de detección de diabetes

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de invasión muscular o enfermedad metastásica
  • IMC inferior a 18,5 y/o puntuación en la categoría de "desnutrición grave" de la evaluación global subjetiva generada por el paciente (PGSGA)
  • Incapaz de completar el régimen de ejercicio o considerado un riesgo de caída
  • Participar en un estudio de investigación que involucre cualquier forma de intervención de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CR Dieta y Ejercicio
Se les pedirá a los participantes que sigan una intervención dietética específica y un régimen de ejercicios.
Otro: Dieta CR
La dieta consiste en comidas bajas en carbohidratos pero no restringe la cantidad de calorías que los participantes pueden consumir.
Otros nombres:
  • Dieta restringida en carbohidratos
Conductual: Ejercicio
Se pedirá a los participantes que se sometan a un programa de ejercicios específico. El ejercicio se controlará mediante un dispositivo de fitness.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del participante con la dieta CR específica del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el cumplimiento de los participantes con la dieta CR. El cumplimiento se medirá a través de la adherencia a la dieta del estudio. Los miembros del equipo de estudio se comunicarán periódicamente con los participantes para realizar un seguimiento de los datos alimentarios semanales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Tumor M2-PK
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de Tumor M2-PK se evaluará durante el transcurso del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001802
  • UL1TR000001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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