乳がんによる転移性骨疾患の参加者におけるイバンドロネート（ボンドロネート）の静脈内投与の腎安全性を評価する研究
2016年3月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
乳がんによる転移性骨疾患患者におけるボンドロナット 6 mg の静脈内注入の 15 分間と 60 分間の腎安全性を評価するための無作為化非盲検試験
この研究では、乳がんによる転移性骨疾患を患い、3週間ごとにイバンドロネート（ボンドロナート）6ミリグラム（mg）を15分または60分かけて静脈内（IV）注入を受けた参加者の腎機能を評価します。
2 つのグループの参加者におけるイバンドロネートの有効性と安全性も比較されます。
研究治療の予想期間は 7 か月で、目標サンプルサイズは 318 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amboise、フランス、37403
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Angers、フランス、49933
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Bayonne、フランス、64100
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Besancon、フランス、25030
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Boulogne-billancourt、フランス、92100
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Brest、フランス、29609
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Chambery、フランス、73011
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Clermont Ferrand、フランス、63011
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Evreux、フランス、27000
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GAP、フランス、05007
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Hyeres、フランス、83400
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Le Chesnay、フランス、78157
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Metz Tessy、フランス、74370
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Nantes、フランス、44202
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Neuilly-sur-seine、フランス、92200
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Paris、フランス、75970
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Paris、フランス、75475
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Paris、フランス、75674
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Rennes、フランス、35042
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Rouen、フランス、76000
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Saint Brieuc、フランス、22015
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Saint Gregoire、フランス、35768
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Saint Jean、フランス、31240
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Saint-cloud、フランス、92210
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Salouel、フランス、80480
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Strasbourg、フランス、67010
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Trappes、フランス、78190
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Valenciennes、フランス、59322
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
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Villejuif、フランス、94804
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある参加者向け: 妊娠検査薬が陰性であり、効果的な避妊手段をすぐに使用できる場合
- 少なくとも1つの骨転移を伴う転移性乳がん
- カルノフスキー指数 >/= 60
- 平均余命 >/= 6 か月
- 推定クレアチニン クリアランス (Cockcroft および Gault の式) >/= 30 ミリリットル/分 (mL/min)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 現在歯科上の問題、特に歯または顎の感染症、過去6週間以内に歯または顎の外傷または手術を受けた参加者、顎の骨壊死の病歴または歯科手術後の治癒の遅れがある参加者
- 治療法を検討する臨床試験に参加していた、または過去30日間に参加していた参加者
- 制御不能な脳転移
- 重度の感染症またはそれに伴う感染症
- 腎病変を伴う全身疾患の既知の病歴
- 組み込まれた時点で急速に進行する腎不全
- 制御不能な心臓障害
- 高カルシウム血症 (> 2.7 ミリモル/リットル [mmol/L])、低カルシウム血症 (< 2 mmol/L)
- 腎毒性化学療法を受けている参加者
- 組み込み時に造血幹細胞移植の対象となる参加者
- ランダム化前 3 週間のビスホスホネート療法
- イバンドロネートまたは他のビスホスホネートに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバンドロン酸 15 分間点滴
参加者は、15 分間隔でイバンドロネートの IV 注入を受けます。
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参加者は、イバンドロネート 6 mg を 3 週間ごとに最大 9 サイクル、IV 点滴で投与されます。
注入間隔は、3 週間ごとの治療グループの割り当てに応じて 15 分または 60 分のいずれかになります (合計 9 つの治療サイクル)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イバンドロネート 60 分間点滴
参加者は60分間隔でイバンドロネートのIV点滴を受けます。
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参加者は、イバンドロネート 6 mg を 3 週間ごとに最大 9 サイクル、IV 点滴で投与されます。
注入間隔は、3 週間ごとの治療グループの割り当てに応じて 15 分または 60 分のいずれかになります (合計 9 つの治療サイクル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチニン クリアランス (CrCl) コッククロフト-ゴールト式による推定
時間枠：最後の点滴から28日後（約2年）
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最後の点滴から28日後（約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) による骨痛のある参加者の数
時間枠：3週間ごと、最大約6か月ごと
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3週間ごと、最大約6か月ごと
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骨格イベント（椎骨および非椎骨骨折、切迫骨折、放射線療法または骨の手術）のある参加者の数
時間枠：最長約7ヶ月
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最長約7ヶ月
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世界保健機関 (WHO) の 3 段階の鎮痛はしごによる鎮痛薬を服用している参加者の割合
時間枠：最長約7ヶ月
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最長約7ヶ月
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カルノフスキー指数スコア
時間枠：3週間ごと、最大約6か月ごと
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3週間ごと、最大約6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。