Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af nyresikkerhed af intravenøst ​​ibandronat (Bondronat) hos deltagere med metastatisk knoglesygdom på grund af brystkræft

18. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, åbent studie til evaluering af nyresikkerheden ved intravenøs Bondronat 6 mg infusioner over 15 minutter versus 60 minutter hos patienter med metastatisk knoglesygdom på grund af brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere nyrefunktionen hos deltagere med metastatisk knoglesygdom på grund af brystkræft, der modtager intravenøse (IV) infusioner af ibandronat (Bondronat) 6 milligram (mg), over enten 15 minutter eller 60 minutter, hver 3. uge. Effekten og sikkerheden af ​​ibandronat i de 2 grupper af deltagere vil også blive sammenlignet. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 7 måneder, og målprøvestørrelsen er 318 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amboise, Frankrig, 37403
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Chambery, Frankrig, 73011
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
      • Evreux, Frankrig, 27000
      • GAP, Frankrig, 05007
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
      • Metz Tessy, Frankrig, 74370
      • Nantes, Frankrig, 44202
      • Neuilly-sur-seine, Frankrig, 92200
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
      • Salouel, Frankrig, 80480
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
      • Trappes, Frankrig, 78190
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og klar til brug af effektive præventionsmidler
  • Metastatisk brystkræft med mindst én knoglemetastase
  • Karnofsky-indeks >/= 60
  • Forventet levetid >/= 6 måneder
  • Estimeret kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) >/= 30 milliliter pr. minut (mL/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller ammende deltager
  • Deltager, der havde et aktuelt tandproblem, især tand- eller kæbeinfektion, traumer eller operation på tand eller kæbe i de foregående seks uger, sygehistorie med kæbeknogleskørhed eller forsinket heling efter tandkirurgi
  • Deltager, der deltog eller havde deltaget i de sidste 30 dage i et klinisk forsøg, der undersøgte behandlinger
  • Ukontrolleret hjernemetastase
  • Alvorlig eller samtidig infektion
  • Kendt sygehistorie med systemisk sygdom med nyrelæsion
  • Hurtigt fremadskridende nyresvigt ved inklusion
  • Ukontrolleret hjertesygdom
  • Hypercalcæmi (> 2,7 millimol pr. liter [mmol/L]), hypocalcæmi (< 2 mmol/L)
  • Deltager i nefrotoksisk kemoterapi
  • Deltager kvalificeret til hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved inklusionstidspunktet
  • Bisfosfonatbehandling i de 3 uger før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for ibandronat eller andre bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate 15-minutters infusion
Deltagerne vil modtage ibandronate IV-infusioner over et 15-minutters interval.
Medicin: Ibandronate
Deltagerne vil modtage ibandronat, 6 mg via IV infusion, hver 3. uge i op til 9 cyklusser. Infusionsintervallet vil være enten 15 eller 60 minutter afhængig af behandlingsgruppetildeling hver 3. uge (9 behandlingscyklusser i alt).
Andre navne:
  • Bondronat
Aktiv komparator: Ibandronate 60-minutters infusion
Deltagerne vil modtage ibandronate IV-infusioner over et 60-minutters interval.
Medicin: Ibandronate
Deltagerne vil modtage ibandronat, 6 mg via IV infusion, hver 3. uge i op til 9 cyklusser. Infusionsintervallet vil være enten 15 eller 60 minutter afhængig af behandlingsgruppetildeling hver 3. uge (9 behandlingscyklusser i alt).
Andre navne:
  • Bondronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatininclearance (CrCl) estimeret af Cockcroft-Gault Formula
Tidsramme: 28 dage efter sidste infusion (ca. 2 år)
28 dage efter sidste infusion (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med knoglesmerter ifølge Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver 3. uge op til cirka 6 måneder
Hver 3. uge op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med skelethændelser (vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, forestående fraktur, strålebehandling eller knoglekirurgi)
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Procentdel af deltagere på analgetika ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) tre-trins smertestillende stige
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Karnofsky Index score
Tidsramme: Hver 3. uge op til cirka 6 måneder
Hver 3. uge op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte; Knogleneoplasmer; Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner