Un estudio para evaluar la seguridad renal del ibandronato intravenoso (Bondronat) en participantes con enfermedad ósea metastásica debido al cáncer de mama
18 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad renal de las infusiones intravenosas de 6 mg de Bondronat durante 15 minutos frente a 60 minutos en pacientes con enfermedad ósea metastásica debido al cáncer de mama
Este estudio evaluará la función renal en participantes con enfermedad ósea metastásica debido a cáncer de mama que reciben infusiones intravenosas (IV) de ibandronato (Bondronat) 6 miligramos (mg), durante 15 minutos o 60 minutos, cada 3 semanas.
También se comparará la eficacia y seguridad del ibandronato en los 2 grupos de participantes.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 7 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 318 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amboise, Francia, 37403
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Angers, Francia, 49933
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Bayonne, Francia, 64100
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Besancon, Francia, 25030
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Boulogne-billancourt, Francia, 92100
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Brest, Francia, 29609
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Chambery, Francia, 73011
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
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Evreux, Francia, 27000
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GAP, Francia, 05007
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Hyeres, Francia, 83400
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Le Chesnay, Francia, 78157
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Metz Tessy, Francia, 74370
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Nantes, Francia, 44202
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Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75475
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Paris, Francia, 75674
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Rennes, Francia, 35042
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Rouen, Francia, 76000
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Saint Brieuc, Francia, 22015
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Saint Gregoire, Francia, 35768
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Saint Jean, Francia, 31240
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Saint-cloud, Francia, 92210
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Salouel, Francia, 80480
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Strasbourg, Francia, 67010
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Trappes, Francia, 78190
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Villejuif, Francia, 94804
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa y medidas anticonceptivas eficaces listas para usar
- Cáncer de mama metastásico con al menos una metástasis ósea
- Índice de Karnofsky >/= 60
- Esperanza de vida >/= 6 meses
- Aclaramiento de creatinina estimado (fórmula de Cockcroft y Gault) >/= 30 mililitros por minuto (mL/min)
Criterio de exclusión:
- Participante en embarazo o lactancia
- Participante que tenía un problema dental actual, en particular infección dental o mandibular, traumatismo o cirugía en un diente o mandíbula en las seis semanas anteriores, antecedentes médicos de osteonecrosis mandibular o retraso en la cicatrización después de una cirugía dental
- Participante que participaba o había participado en los últimos 30 días en un ensayo clínico que investigaba tratamientos
- Metástasis cerebral no controlada
- Infección grave o concomitante
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedad sistémica con lesión renal.
- Insuficiencia renal rápidamente progresiva en el momento de la inclusión
- Trastorno cardiaco no controlado
- Hipercalcemia (> 2,7 milimoles por litro [mmol/L]), hipocalcemia (< 2 mmol/L)
- Participante que recibe quimioterapia nefrotóxica
- Participante elegible para trasplante de células madre hematopoyéticas en el momento de la inclusión
- Terapia con bisfosfonatos en las 3 semanas previas a la aleatorización
- Hipersensibilidad conocida al ibandronato u otros bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de 15 minutos de ibandronato
Los participantes recibirán infusiones de ibandronato IV en un intervalo de 15 minutos.
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Los participantes recibirán ibandronato, 6 mg por infusión IV, cada 3 semanas hasta por 9 ciclos.
El intervalo de infusión será de 15 o 60 minutos según la asignación del grupo de tratamiento cada 3 semanas (9 ciclos de tratamiento en total).
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de ibandronato de 60 minutos
Los participantes recibirán infusiones de ibandronato IV durante un intervalo de 60 minutos.
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Los participantes recibirán ibandronato, 6 mg por infusión IV, cada 3 semanas hasta por 9 ciclos.
El intervalo de infusión será de 15 o 60 minutos según la asignación del grupo de tratamiento cada 3 semanas (9 ciclos de tratamiento en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de creatinina (CrCl) Estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: 28 días después de la última infusión (aproximadamente 2 años)
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28 días después de la última infusión (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor óseo según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta aproximadamente 6 meses
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Cada 3 semanas hasta aproximadamente 6 meses
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Número de participantes con eventos esqueléticos (fracturas vertebrales y no vertebrales, fractura inminente, radioterapia o cirugía ósea)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Porcentaje de participantes con analgésicos según la escalera analgésica de tres pasos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Puntuación del índice de Karnofsky
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas hasta aproximadamente 6 meses
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Cada 3 semanas hasta aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML19188
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