Um estudo para avaliar a segurança renal do ibandronato intravenoso (Bondronat) em participantes com doença óssea metastática devido ao câncer de mama
18 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo randomizado e aberto para avaliar a segurança renal de infusões intravenosas de Bondronat 6 mg durante 15 minutos versus 60 minutos em pacientes com doença óssea metastática devido ao câncer de mama
Este estudo avaliará a função renal em participantes com doença óssea metastática devido a câncer de mama recebendo infusões intravenosas (IV) de ibandronato (Bondronat) 6 miligramas (mg), durante 15 minutos ou 60 minutos, a cada 3 semanas.
A eficácia e segurança do ibandronato nos 2 grupos de participantes também serão comparadas.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 7 meses e o tamanho da amostra alvo é de 318 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amboise, França, 37403
-
Angers, França, 49933
-
Bayonne, França, 64100
-
Besancon, França, 25030
-
Boulogne-billancourt, França, 92100
-
Brest, França, 29609
-
Chambery, França, 73011
-
Clermont Ferrand, França, 63011
-
Evreux, França, 27000
-
GAP, França, 05007
-
Hyeres, França, 83400
-
Le Chesnay, França, 78157
-
Metz Tessy, França, 74370
-
Nantes, França, 44202
-
Neuilly-sur-seine, França, 92200
-
Paris, França, 75970
-
Paris, França, 75475
-
Paris, França, 75674
-
Rennes, França, 35042
-
Rouen, França, 76000
-
Saint Brieuc, França, 22015
-
Saint Gregoire, França, 35768
-
Saint Jean, França, 31240
-
Saint-cloud, França, 92210
-
Salouel, França, 80480
-
Strasbourg, França, 67010
-
Trappes, França, 78190
-
Valenciennes, França, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
-
Villejuif, França, 94804
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participantes com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo e pronto para usar medidas contraceptivas eficazes
- Câncer de mama metastático com pelo menos uma metástase óssea
- Índice de Karnofsky >/= 60
- Expectativa de vida >/= 6 meses
- Depuração de creatinina estimada (fórmula de Cockcroft e Gault) >/= 30 mililitros por minuto (mL/min)
Critério de exclusão:
- Participante em gravidez ou amamentação
- Participante que teve um problema dentário atual, particularmente infecção dentária ou mandíbula, trauma ou cirurgia no dente ou mandíbula nas seis semanas anteriores, histórico médico de osteonecrose da mandíbula ou cicatrização retardada após cirurgia dentária
- Participante que participou ou participou nos últimos 30 dias de um ensaio clínico investigando tratamentos
- Metástase cerebral descontrolada
- Infecção grave ou concomitante
- História médica conhecida de doença sistêmica com lesão renal
- Insuficiência renal rapidamente progressiva na inclusão
- Distúrbio cardíaco descontrolado
- Hipercalcemia (> 2,7 milimoles por litro [mmol/L]), hipocalcemia (< 2 mmol/L)
- Participante recebendo quimioterapia nefrotóxica
- Participante elegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas no momento da inclusão
- Terapia com bisfosfonatos nas 3 semanas antes da randomização
- Hipersensibilidade conhecida ao ibandronato ou a outros bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de 15 minutos de ibandronato
Os participantes receberão infusões IV de ibandronato em um intervalo de 15 minutos.
|
Os participantes receberão ibandronato, 6 mg via infusão IV, a cada 3 semanas por até 9 ciclos.
O intervalo de infusão será de 15 ou 60 minutos, dependendo da atribuição do grupo de tratamento a cada 3 semanas (9 ciclos de tratamento no total).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infusão de 60 minutos de ibandronato
Os participantes receberão infusões IV de ibandronato em um intervalo de 60 minutos.
|
Os participantes receberão ibandronato, 6 mg via infusão IV, a cada 3 semanas por até 9 ciclos.
O intervalo de infusão será de 15 ou 60 minutos, dependendo da atribuição do grupo de tratamento a cada 3 semanas (9 ciclos de tratamento no total).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depuração de creatinina (CrCl) estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault
Prazo: 28 dias após a última infusão (aproximadamente 2 anos)
|
28 dias após a última infusão (aproximadamente 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com dor óssea de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A cada 3 semanas até aproximadamente 6 meses
|
A cada 3 semanas até aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes com eventos esqueléticos (fraturas vertebrais e não vertebrais, fratura iminente, radioterapia ou cirurgia óssea)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
|
Até aproximadamente 7 meses
|
|
Porcentagem de participantes em uso de analgésicos de acordo com a escada analgésica de três degraus da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
|
Até aproximadamente 7 meses
|
|
Pontuação do índice de Karnofsky
Prazo: A cada 3 semanas até aproximadamente 6 meses
|
A cada 3 semanas até aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19188
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .