评估静脉注射伊班膦酸盐 (Bondronat) 在因乳腺癌引起的转移性骨病患者中的肾脏安全性的研究
2016年3月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估静脉输注 Bondronat 6 mg 超过 15 分钟与 60 分钟对乳腺癌引起的转移性骨病患者的肾脏安全性的随机、开放标签研究
这项研究将评估因乳腺癌而患有转移性骨病的参与者的肾功能，他们每 3 周接受静脉内 (IV) 输注伊班膦酸盐 (Bondronat) 6 毫克 (mg)，输注时间为 15 分钟或 60 分钟。
还将比较两组参与者中伊班膦酸盐的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间为 7 个月，目标样本量为 318 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amboise、法国、37403
-
Angers、法国、49933
-
Bayonne、法国、64100
-
Besancon、法国、25030
-
Boulogne-billancourt、法国、92100
-
Brest、法国、29609
-
Chambery、法国、73011
-
Clermont Ferrand、法国、63011
-
Evreux、法国、27000
-
GAP、法国、05007
-
Hyeres、法国、83400
-
Le Chesnay、法国、78157
-
Metz Tessy、法国、74370
-
Nantes、法国、44202
-
Neuilly-sur-seine、法国、92200
-
Paris、法国、75970
-
Paris、法国、75475
-
Paris、法国、75674
-
Rennes、法国、35042
-
Rouen、法国、76000
-
Saint Brieuc、法国、22015
-
Saint Gregoire、法国、35768
-
Saint Jean、法国、31240
-
Saint-cloud、法国、92210
-
Salouel、法国、80480
-
Strasbourg、法国、67010
-
Trappes、法国、78190
-
Valenciennes、法国、59322
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
-
Villejuif、法国、94804
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 对于有生育能力的参与者：妊娠试验阴性并准备好采取有效的避孕措施
- 至少有一处骨转移的转移性乳腺癌
- 卡诺夫斯基指数 >/= 60
- 预期寿命 >/= 6 个月
- 估计肌酐清除率（Cockcroft 和 Gault 公式）>/= 30 毫升/分钟 (mL/min)
排除标准：
- 怀孕或哺乳参与者
- 目前有牙齿问题的参与者，特别是牙齿或颌骨感染、在过去六周内对牙齿或颌骨进行过外伤或手术、颌骨骨坏死病史或牙科手术后愈合延迟
- 在过去 30 天内参加或曾参加一项调查治疗的临床试验的参与者
- 不受控制的脑转移
- 严重或伴随感染
- 已知有肾脏损害的全身性疾病病史
- 纳入时快速进展的肾功能衰竭
- 不受控制的心脏疾病
- 高钙血症（> 2.7 毫摩尔每升 [mmol/L]），低钙血症（< 2 mmol/L）
- 接受肾毒性化疗的参与者
- 在入选时有资格进行造血干细胞移植的参与者
- 随机分组前 3 周内的双膦酸盐治疗
- 已知对伊班膦酸盐或其他双膦酸盐过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊班膦酸盐 15 分钟输液
参与者将在 15 分钟的间隔内接受伊班膦酸盐 IV 输注。
|
参与者将通过静脉输注接受伊班膦酸盐 6 毫克，每 3 周一次，最多 9 个周期。
输注间隔为 15 或 60 分钟，具体取决于每 3 周的治疗组分配（总共 9 个治疗周期）。
其他名称：
|
|
有源比较器：伊班膦酸盐 60 分钟输液
参与者将在 60 分钟的间隔内接受伊班膦酸盐静脉注射。
|
参与者将通过静脉输注接受伊班膦酸盐 6 毫克，每 3 周一次，最多 9 个周期。
输注间隔为 15 或 60 分钟，具体取决于每 3 周的治疗组分配（总共 9 个治疗周期）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (CrCl)
大体时间：最后一次输注后 28 天（约 2 年）
|
最后一次输注后 28 天（约 2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据视觉模拟量表 (VAS) 的骨痛参与者人数
大体时间：每 3 周一次，最长约 6 个月
|
每 3 周一次，最长约 6 个月
|
|
发生骨骼事件（椎骨和非椎骨骨折、即将发生骨折、放射治疗或骨骼手术）的参与者人数
大体时间：最长约 7 个月
|
最长约 7 个月
|
|
根据世界卫生组织 (WHO) 三步镇痛阶梯使用镇痛药的参与者百分比
大体时间：最长约 7 个月
|
最长约 7 个月
|
|
卡诺夫斯基指数得分
大体时间：每 3 周一次，最长约 6 个月
|
每 3 周一次，最长约 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.