유방암으로 인한 전이성 골질환 환자에서 Ibandronate 정맥주사(Bondronat)의 신장 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 3월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
유방암으로 인한 전이성 골질환 환자에서 15분 대 60분에 걸쳐 본드로낫 6mg 정맥 주입의 신장 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 3주마다 15분 또는 60분에 걸쳐 이반드로네이트(Bondronat) 6밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입하는 유방암으로 인한 전이성 뼈 질환이 있는 참가자의 신장 기능을 평가합니다.
참가자의 2개 그룹에서 ibandronate의 효능 및 안전성도 비교됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 7개월이고 대상 표본 크기는 318명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amboise, 프랑스, 37403
-
Angers, 프랑스, 49933
-
Bayonne, 프랑스, 64100
-
Besancon, 프랑스, 25030
-
Boulogne-billancourt, 프랑스, 92100
-
Brest, 프랑스, 29609
-
Chambery, 프랑스, 73011
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
-
Evreux, 프랑스, 27000
-
GAP, 프랑스, 05007
-
Hyeres, 프랑스, 83400
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
-
Metz Tessy, 프랑스, 74370
-
Nantes, 프랑스, 44202
-
Neuilly-sur-seine, 프랑스, 92200
-
Paris, 프랑스, 75970
-
Paris, 프랑스, 75475
-
Paris, 프랑스, 75674
-
Rennes, 프랑스, 35042
-
Rouen, 프랑스, 76000
-
Saint Brieuc, 프랑스, 22015
-
Saint Gregoire, 프랑스, 35768
-
Saint Jean, 프랑스, 31240
-
Saint-cloud, 프랑스, 92210
-
Salouel, 프랑스, 80480
-
Strasbourg, 프랑스, 67010
-
Trappes, 프랑스, 78190
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
-
Villejuif, 프랑스, 94804
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 참여자의 경우: 임신 테스트 결과가 음성이고 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되었습니다.
- 하나 이상의 뼈 전이가 있는 전이성 유방암
- 카르노프스키 지수 >/= 60
- 기대 수명 >/= 6개월
- 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식) >/= 분당 30밀리리터(mL/분)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 참여자
- 현재 치아 문제, 특히 치아 또는 턱 감염, 지난 6주 동안 치아 또는 턱에 대한 외상 또는 수술, 턱 골 괴사의 병력 또는 치과 수술 후 치유 지연이 있는 참가자
- 지난 30일 동안 치료를 조사하는 임상 시험에 참여했거나 참여했던 참여자
- 제어되지 않는 뇌 전이
- 심각하거나 수반되는 감염
- 신장 병변을 동반한 전신 질환의 알려진 병력
- 포함 시 빠르게 진행하는 신부전
- 조절되지 않는 심장 장애
- 고칼슘혈증(> 2.7 밀리몰/리터[mmol/L]), 저칼슘혈증(< 2 mmol/L)
- 신독성 화학요법을 받는 참가자
- 포함 시점에 조혈 줄기 세포 이식에 적합한 참가자
- 무작위 배정 전 3주 동안의 비스포스포네이트 요법
- 이반드로네이트 또는 기타 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이반드로네이트 15분 주입
참가자는 15분 간격으로 ibandronate IV 주입을 받습니다.
|
참가자는 최대 9주기 동안 3주마다 IV 주입을 통해 6mg의 이반드로네이트를 투여받습니다.
주입 간격은 3주마다 치료 그룹 할당에 따라 15분 또는 60분입니다(총 9회 치료 주기).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이반드로네이트 60분 주입
참가자는 60분 간격으로 ibandronate IV 주입을 받습니다.
|
참가자는 최대 9주기 동안 3주마다 IV 주입을 통해 6mg의 이반드로네이트를 투여받습니다.
주입 간격은 3주마다 치료 그룹 할당에 따라 15분 또는 60분입니다(총 9회 치료 주기).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl)
기간: 마지막 주입 후 28일(약 2년)
|
마지막 주입 후 28일(약 2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 뼈 통증 참가자 수
기간: 3주마다 최대 약 6개월
|
3주마다 최대 약 6개월
|
|
골격 문제가 있는 참가자 수(척추 및 비척추 골절, 임박한 골절, 방사선 요법 또는 뼈 수술)
기간: 최대 약 7개월
|
최대 약 7개월
|
|
세계보건기구(WHO) 3단계 진통제 사다리에 따른 진통제 참가자 비율
기간: 최대 약 7개월
|
최대 약 7개월
|
|
Karnofsky 지수 점수
기간: 3주마다 최대 약 6개월
|
3주마다 최대 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .