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Eine Studie zur Bewertung der renalen Sicherheit von intravenösem Ibandronat (Bondronat) bei Teilnehmerinnen mit metastasierender Knochenerkrankung aufgrund von Brustkrebs

18. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der renalen Sicherheit von intravenösen Bondronat 6 mg-Infusionen über 15 Minuten im Vergleich zu 60 Minuten bei Patienten mit metastasierender Knochenerkrankung aufgrund von Brustkrebs

In dieser Studie wird die Nierenfunktion bei Teilnehmern mit metastasierender Knochenerkrankung aufgrund von Brustkrebs untersucht, die alle 3 Wochen intravenöse (IV) Infusionen von 6 Milligramm (mg) Ibandronat (Bondronat) über 15 Minuten oder 60 Minuten erhalten. Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat in den beiden Teilnehmergruppen werden ebenfalls verglichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 7 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 318 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amboise, Frankreich, 37403
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Chambery, Frankreich, 73011
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
      • Evreux, Frankreich, 27000
      • GAP, Frankreich, 05007
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
      • Nantes, Frankreich, 44202
      • Neuilly-sur-seine, Frankreich, 92200
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
      • Salouel, Frankreich, 80480
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
      • Trappes, Frankreich, 78190
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen
  • Metastasierter Brustkrebs mit mindestens einer Knochenmetastase
  • Karnofsky-Index >/= 60
  • Lebenserwartung >/= 6 Monate
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft- und Gault-Formel) >/= 30 Milliliter pro Minute (ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnehmer, der in den letzten sechs Wochen ein aktuelles Zahnproblem hatte, insbesondere eine Zahn- oder Kieferinfektion, ein Trauma oder eine Operation an Zahn oder Kiefer, in der Krankengeschichte Kieferostonekrose oder eine verzögerte Heilung nach einer Zahnoperation
  • Teilnehmer, der an einer klinischen Studie zur Untersuchung von Behandlungen teilnahm oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen hat
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Schwere oder begleitende Infektion
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung mit Nierenschädigung
  • Bei Aufnahme schnell fortschreitendes Nierenversagen
  • Unkontrollierte Herzstörung
  • Hyperkalzämie (> 2,7 Millimol pro Liter [mmol/L]), Hypokalzämie (< 2 mmol/L)
  • Teilnehmer, der eine nephrotoxische Chemotherapie erhält
  • Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Aufnahme Anspruch auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation hat
  • Bisphosphonattherapie in den 3 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibandronat oder andere Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat 15-Minuten-Infusion
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 15 Minuten Ibandronat-IV-Infusionen.
Arzneimittel: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 6 mg Ibandronat als intravenöse Infusion über bis zu 9 Zyklen. Das Infusionsintervall beträgt je nach Behandlungsgruppenzuordnung alle 3 Wochen (insgesamt 9 Behandlungszyklen) entweder 15 oder 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Bondronat
Aktiver Komparator: Ibandronat 60-Minuten-Infusion
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 60 Minuten Ibandronat-IV-Infusionen.
Arzneimittel: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen 6 mg Ibandronat als intravenöse Infusion über bis zu 9 Zyklen. Das Infusionsintervall beträgt je nach Behandlungsgruppenzuordnung alle 3 Wochen (insgesamt 9 Behandlungszyklen) entweder 15 oder 60 Minuten.
Andere Namen:
  • Bondronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance (CrCl), geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Infusion (ca. 2 Jahre)
28 Tage nach der letzten Infusion (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenschmerzen gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis ca. 6 Monate
Alle 3 Wochen bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Skelettereignissen (Wirbel- und Nichtwirbelfrakturen, drohende Fraktur, Strahlentherapie oder Knochenoperation)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Bis ca. 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen, gemäß der dreistufigen Analgetikaleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Bis ca. 7 Monate
Karnofsky-Index-Score
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis ca. 6 Monate
Alle 3 Wochen bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz; Knochenneoplasien; Neoplasma-Metastasierung

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