Studie k hodnocení renální bezpečnosti intravenózního ibandronátu (Bondronat) u účastníků s metastatickým onemocněním kostí v důsledku rakoviny prsu
18. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie k hodnocení renální bezpečnosti intravenózního Bondronatu 6 mg infuzí po dobu 15 minut versus 60 minut u pacientů s metastatickým onemocněním kostí v důsledku rakoviny prsu
Tato studie bude hodnotit renální funkce u účastníků s metastatickým onemocněním kostí způsobeným rakovinou prsu, kteří dostávali intravenózní (IV) infuze ibandronátu (Bondronat) 6 miligramů (mg), po dobu 15 minut nebo 60 minut, každé 3 týdny.
Rovněž bude porovnána účinnost a bezpečnost ibandronátu ve 2 skupinách účastníků.
Předpokládaná doba studijní léčby je 7 měsíců a cílová velikost vzorku je 318 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amboise, Francie, 37403
-
Angers, Francie, 49933
-
Bayonne, Francie, 64100
-
Besancon, Francie, 25030
-
Boulogne-billancourt, Francie, 92100
-
Brest, Francie, 29609
-
Chambery, Francie, 73011
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
-
Evreux, Francie, 27000
-
GAP, Francie, 05007
-
Hyeres, Francie, 83400
-
Le Chesnay, Francie, 78157
-
Metz Tessy, Francie, 74370
-
Nantes, Francie, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Francie, 92200
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75475
-
Paris, Francie, 75674
-
Rennes, Francie, 35042
-
Rouen, Francie, 76000
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
-
Saint Gregoire, Francie, 35768
-
Saint Jean, Francie, 31240
-
Saint-cloud, Francie, 92210
-
Salouel, Francie, 80480
-
Strasbourg, Francie, 67010
-
Trappes, Francie, 78190
-
Valenciennes, Francie, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
-
Villejuif, Francie, 94804
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro účastnice ve fertilním věku: negativní těhotenský test a připraveny k použití účinných antikoncepčních opatření
- Metastatický karcinom prsu s alespoň jednou kostní metastázou
- Karnofského index >/= 60
- Předpokládaná délka života >/= 6 měsíců
- Odhadovaná clearance kreatininu (Cockcroftův a Gaultův vzorec) >/= 30 mililitrů za minutu (ml/min)
Kritéria vyloučení:
- Účastnice těhotenství nebo kojení
- Účastník, který měl v předchozích šesti týdnech aktuální problémy se zuby, zejména infekci zubu nebo čelisti, trauma nebo chirurgický zákrok na zubu nebo čelisti, v anamnéze osteonekrózu čelisti nebo opožděné hojení po zubní operaci
- Účastník, který se účastnil nebo v posledních 30 dnech účastnil klinické studie zkoumající léčbu
- Nekontrolované metastázy v mozku
- Těžká nebo souběžná infekce
- Známá anamnéza systémového onemocnění s renální lézí
- Rychle progredující selhání ledvin při zařazení
- Nekontrolovaná srdeční porucha
- Hyperkalcémie (> 2,7 milimolů na litr [mmol/l]), hypokalcémie (< 2 mmol/l)
- Účastník podstupující nefrotoxickou chemoterapii
- Účastník způsobilý pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk v době zařazení
- Léčba bisfosfonáty během 3 týdnů před randomizací
- Známá přecitlivělost na ibandronát nebo jiné bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15minutová infuze ibandronátu
Účastníci dostanou infuze ibandronátu IV v intervalu 15 minut.
|
Účastníci budou dostávat ibandronát, 6 mg prostřednictvím IV infuze, každé 3 týdny po dobu až 9 cyklů.
Interval infuze bude buď 15 nebo 60 minut v závislosti na zařazení do léčebné skupiny každé 3 týdny (celkem 9 léčebných cyklů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 60minutová infuze ibandronátu
Účastníci dostanou infuze ibandronátu IV v intervalu 60 minut.
|
Účastníci budou dostávat ibandronát, 6 mg prostřednictvím IV infuze, každé 3 týdny po dobu až 9 cyklů.
Interval infuze bude buď 15 nebo 60 minut v závislosti na zařazení do léčebné skupiny každé 3 týdny (celkem 9 léčebných cyklů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance kreatininu (CrCl) Odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Časové okno: 28 dní po poslední infuzi (přibližně 2 roky)
|
28 dní po poslední infuzi (přibližně 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s bolestí kostí podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Každé 3 týdny až do přibližně 6 měsíců
|
Každé 3 týdny až do přibližně 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kosterními příhodami (vertebrální a nevertebrální zlomeniny, hrozící zlomenina, radioterapie nebo operace kosti)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Do cca 7 měsíců
|
|
Procento účastníků užívajících analgetika podle třístupňového analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Do cca 7 měsíců
|
|
Skóre Karnofského indexu
Časové okno: Každé 3 týdny až do přibližně 6 měsíců
|
Každé 3 týdny až do přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML19188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibandronát
-
German Breast GroupDokončeno