Een studie om de nierveiligheid van intraveneus ibandronaat (Bondronat) te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde botziekte als gevolg van borstkanker
18 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid van de nieren te evalueren van intraveneuze infusies van Bondronat 6 mg gedurende 15 minuten versus 60 minuten bij patiënten met gemetastaseerde botziekte als gevolg van borstkanker
Deze studie zal de nierfunctie evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde botziekte als gevolg van borstkanker die elke 3 weken intraveneuze (IV) infusies van ibandronaat (Bondronat) 6 milligram (mg) krijgen gedurende 15 minuten of 60 minuten.
De werkzaamheid en veiligheid van ibandronaat in de 2 groepen deelnemers zullen ook worden vergeleken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 7 maanden en de beoogde steekproefomvang is 318 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amboise, Frankrijk, 37403
-
Angers, Frankrijk, 49933
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92100
-
Brest, Frankrijk, 29609
-
Chambery, Frankrijk, 73011
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
-
Evreux, Frankrijk, 27000
-
GAP, Frankrijk, 05007
-
Hyeres, Frankrijk, 83400
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
-
Metz Tessy, Frankrijk, 74370
-
Nantes, Frankrijk, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Frankrijk, 92200
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
Paris, Frankrijk, 75674
-
Rennes, Frankrijk, 35042
-
Rouen, Frankrijk, 76000
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
-
Saint Gregoire, Frankrijk, 35768
-
Saint Jean, Frankrijk, 31240
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
-
Salouel, Frankrijk, 80480
-
Strasbourg, Frankrijk, 67010
-
Trappes, Frankrijk, 78190
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en klaar om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken
- Gemetastaseerde borstkanker met ten minste één botmetastase
- Karnofsky-index >/= 60
- Levensverwachting >/= 6 maanden
- Geschatte creatinineklaring (formule van Cockcroft en Gault) >/= 30 milliliter per minuut (ml/min)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan zwangerschap of borstvoeding
- Deelnemer die een actueel tandheelkundig probleem had, met name tand- of kaakinfectie, trauma of operatie aan tand of kaak in de afgelopen zes weken, medische voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak of vertraagde genezing na een tandheelkundige ingreep
- Deelnemer die deelnam of de afgelopen 30 dagen had deelgenomen aan een klinische proef waarin behandelingen werden onderzocht
- Ongecontroleerde hersenmetastasen
- Ernstige of gelijktijdige infectie
- Bekende medische geschiedenis van systemische ziekte met nierlaesie
- Snel voortschrijdend nierfalen bij opname
- Ongecontroleerde hartaandoening
- Hypercalciëmie (> 2,7 millimol per liter [mmol/L]), hypocalciëmie (< 2 mmol/L)
- Deelnemer die nefrotoxische chemotherapie krijgt
- Deelnemer komt in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie op het moment van opname
- Bisfosfonaattherapie in de 3 weken voor randomisatie
- Bekende overgevoeligheid voor ibandronaat of andere bisfosfonaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronate 15 minuten infusie
Deelnemers krijgen ibandronaat IV-infusies met een interval van 15 minuten.
|
Deelnemers krijgen ibandronaat, 6 mg via IV infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 9 cycli.
Het infusie-interval zal 15 of 60 minuten zijn, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep om de 3 weken (9 behandelingscycli in totaal).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ibandronate 60 minuten infusie
Deelnemers krijgen ibandronaat IV-infusies met een interval van 60 minuten.
|
Deelnemers krijgen ibandronaat, 6 mg via IV infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 9 cycli.
Het infusie-interval zal 15 of 60 minuten zijn, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep om de 3 weken (9 behandelingscycli in totaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Creatinineklaring (CrCl) Geschat door Cockcroft-Gault Formula
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste infusie (ongeveer 2 jaar)
|
28 dagen na de laatste infusie (ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met botpijn volgens Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Elke 3 weken tot ongeveer 6 maanden
|
Elke 3 weken tot ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met skeletgebeurtenissen (wervel- en niet-wervelfracturen, dreigende breuk, radiotherapie of botoperatie)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat analgetica gebruikt volgens de drietraps analgetische ladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Karnofsky Index-score
Tijdsspanne: Elke 3 weken tot ongeveer 6 maanden
|
Elke 3 weken tot ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML19188
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .