Исследование по оценке почечной безопасности внутривенного ибандроната (бондроната) у участников с метастатическим поражением костей из-за рака молочной железы
18 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование по оценке почечной безопасности внутривенных инфузий Bondronat 6 мг в течение 15 минут по сравнению с 60 минутами у пациентов с метастатическим поражением костей, вызванным раком молочной железы
В этом исследовании будет оцениваться функция почек у участников с метастатическим поражением костей из-за рака молочной железы, получающих внутривенные (в/в) инфузии ибандроната (бондронат) 6 миллиграммов (мг) в течение 15 или 60 минут каждые 3 недели.
Также будут сравниваться эффективность и безопасность ибандроната в 2 группах участников.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 7 месяцев, а целевой размер выборки — 318 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amboise, Франция, 37403
-
Angers, Франция, 49933
-
Bayonne, Франция, 64100
-
Besancon, Франция, 25030
-
Boulogne-billancourt, Франция, 92100
-
Brest, Франция, 29609
-
Chambery, Франция, 73011
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
-
Evreux, Франция, 27000
-
GAP, Франция, 05007
-
Hyeres, Франция, 83400
-
Le Chesnay, Франция, 78157
-
Metz Tessy, Франция, 74370
-
Nantes, Франция, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Франция, 92200
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris, Франция, 75674
-
Rennes, Франция, 35042
-
Rouen, Франция, 76000
-
Saint Brieuc, Франция, 22015
-
Saint Gregoire, Франция, 35768
-
Saint Jean, Франция, 31240
-
Saint-cloud, Франция, 92210
-
Salouel, Франция, 80480
-
Strasbourg, Франция, 67010
-
Trappes, Франция, 78190
-
Valenciennes, Франция, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
-
Villejuif, Франция, 94804
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Для участниц детородного возраста: отрицательный тест на беременность и готовность использовать эффективные меры контрацепции
- Метастатический рак молочной железы с хотя бы одним метастазом в кости
- Индекс Карновского >/= 60
- Ожидаемая продолжительность жизни>/= 6 месяцев
- Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта и Голта)>/= 30 миллилитров в минуту (мл/мин)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Участник, у которого были текущие проблемы с зубами, в частности инфекция зуба или челюсти, травма или операция на зубе или челюсти в течение предыдущих шести недель, остеонекроз челюсти в анамнезе или замедленное заживление после стоматологической операции
- Участник, который участвовал или участвовал в течение последних 30 дней в клиническом испытании, посвященном изучению методов лечения.
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Тяжелая или сопутствующая инфекция
- Известный анамнез системного заболевания с поражением почек
- Быстро прогрессирующая почечная недостаточность при включении
- Неконтролируемое сердечное расстройство
- Гиперкальциемия (> 2,7 ммоль на литр [ммоль/л]), гипокальциемия (< 2 ммоль/л)
- Участник, получающий нефротоксическую химиотерапию
- Участник, имеющий право на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток на момент включения
- Терапия бисфосфонатами за 3 недели до рандомизации
- Известная гиперчувствительность к ибандронату или другим бисфосфонатам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибандронат 15-минутная инфузия
Участники получат внутривенные инфузии ибандроната с 15-минутным интервалом.
|
Участники будут получать ибандронат, 6 мг посредством внутривенной инфузии, каждые 3 недели до 9 циклов.
Интервал инфузии будет составлять 15 или 60 минут в зависимости от назначения группы лечения каждые 3 недели (всего 9 циклов лечения).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибандронат 60-минутная инфузия
Участники получат внутривенные инфузии ибандроната с интервалом в 60 минут.
|
Участники будут получать ибандронат, 6 мг посредством внутривенной инфузии, каждые 3 недели до 9 циклов.
Интервал инфузии будет составлять 15 или 60 минут в зависимости от назначения группы лечения каждые 3 недели (всего 9 циклов лечения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс креатинина (CrCl), определяемый по формуле Кокрофта-Голта
Временное ограничение: 28 дней после последней инфузии (примерно 2 года)
|
28 дней после последней инфузии (примерно 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с болями в костях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Каждые 3 недели примерно до 6 месяцев
|
Каждые 3 недели примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников со скелетными событиями (вертебральные и невертебральные переломы, угрожающий перелом, лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Примерно до 7 месяцев
|
|
Процент участников, принимающих анальгетики, согласно трехступенчатой лестнице анальгетиков Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Примерно до 7 месяцев
|
|
Оценка индекса Карновского
Временное ограничение: Каждые 3 недели примерно до 6 месяцев
|
Каждые 3 недели примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19188
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .