Egy tanulmány az intravénás ibandronát (Bondronat) vesebiztonságának értékelésére emlőrák miatt áttétes csontbetegségben szenvedő betegeknél
2016. március 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, nyílt vizsgálat az intravénás Bondronat 6 mg-os infúziók vesebiztonságának értékelésére 15 percen túli, szemben a 60 perces emlőrák miatt áttétes csontbetegségben szenvedő betegekkel
Ez a tanulmány olyan emlőrák miatt metasztatikus csontbetegségben szenvedő résztvevők vesefunkcióját fogja értékelni, akik 6 milligramm (mg) ibandronát (Bondronat) intravénás (IV) infúziót kapnak 15 perc vagy 60 perc alatt, 3 hetente.
Az ibandronát hatékonyságát és biztonságosságát a résztvevők két csoportjában is összehasonlítják.
A vizsgálati kezelés várható ideje 7 hónap, a célminta pedig 318 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amboise, Franciaország, 37403
-
Angers, Franciaország, 49933
-
Bayonne, Franciaország, 64100
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Boulogne-billancourt, Franciaország, 92100
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Chambery, Franciaország, 73011
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
-
Evreux, Franciaország, 27000
-
GAP, Franciaország, 05007
-
Hyeres, Franciaország, 83400
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
-
Metz Tessy, Franciaország, 74370
-
Nantes, Franciaország, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Franciaország, 92200
-
Paris, Franciaország, 75970
-
Paris, Franciaország, 75475
-
Paris, Franciaország, 75674
-
Rennes, Franciaország, 35042
-
Rouen, Franciaország, 76000
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22015
-
Saint Gregoire, Franciaország, 35768
-
Saint Jean, Franciaország, 31240
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
-
Salouel, Franciaország, 80480
-
Strasbourg, Franciaország, 67010
-
Trappes, Franciaország, 78190
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
-
Villejuif, Franciaország, 94804
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú résztvevőknek: negatív terhességi teszt és használatra kész hatékony fogamzásgátló módszer
- Áttétes emlőrák legalább egy csontáttéttel
- Karnofsky index >/= 60
- Várható élettartam >/= 6 hónap
- Becsült kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault képlet) >/= 30 milliliter/perc (mL/perc)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás résztvevője
- Résztvevő, akinek aktuális fogászati problémája volt, különösen fog- vagy állkapocsfertőzés, trauma vagy fog- vagy állkapocsműtét az elmúlt hat hétben, állkapocs-osteonekrózis kórtörténetében vagy fogászati műtét utáni késleltetett gyógyulásban
- Az a résztvevő, aki részt vett vagy részt vett az elmúlt 30 napban egy kezeléseket vizsgáló klinikai vizsgálatban
- Kontrollálatlan agyi metasztázis
- Súlyos vagy egyidejű fertőzés
- Veselézióval járó szisztémás betegség ismert kórtörténete
- Gyorsan progrediáló veseelégtelenség a felvételkor
- Kontrollálatlan szívbetegség
- Hypercalcaemia (> 2,7 millimol per liter [mmol/L]), hypocalcaemia (< 2 mmol/L)
- Nefrotoxikus kemoterápiában részesülő résztvevő
- A résztvevő a felvétel időpontjában vérképző őssejt-transzplantációra jogosult
- Biszfoszfonát terápia a randomizáció előtti 3 hétben
- Ibandronáttal vagy más biszfoszfonátokkal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát 15 perces infúzió
A résztvevők ibandronát IV infúziót kapnak 15 perces időközönként.
|
A résztvevők 6 mg ibandronátot kapnak IV infúzióban, 3 hetente, legfeljebb 9 cikluson keresztül.
Az infúziós intervallum a kezelési csoport kijelölésétől függően 15 vagy 60 perc lesz 3 hetente (összesen 9 kezelési ciklus).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ibandronát 60 perces infúzió
A résztvevők ibandronát IV infúziót kapnak 60 perces időközönként.
|
A résztvevők 6 mg ibandronátot kapnak IV infúzióban, 3 hetente, legfeljebb 9 cikluson keresztül.
Az infúziós intervallum a kezelési csoport kijelölésétől függően 15 vagy 60 perc lesz 3 hetente (összesen 9 kezelési ciklus).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kreatinin-clearance (CrCl) a Cockcroft-Gault képlet alapján becsült
Időkeret: 28 nappal az utolsó infúzió után (körülbelül 2 év)
|
28 nappal az utolsó infúzió után (körülbelül 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontfájdalmat szenvedő résztvevők száma a vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: 3 hetente körülbelül 6 hónapig
|
3 hetente körülbelül 6 hónapig
|
|
A csontrendszeri eseményekben résztvevők száma (csigolya- és nem csigolyatörések, közelgő törés, sugárterápia vagy csontműtét)
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
Körülbelül 7 hónapig
|
|
A fájdalomcsillapító kezelésben résztvevők százalékos aránya az Egészségügyi Világszervezet (WHO) háromlépcsős fájdalomcsillapító létrája szerint
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
Körülbelül 7 hónapig
|
|
Karnofsky Index pontszáma
Időkeret: 3 hetente körülbelül 6 hónapig
|
3 hetente körülbelül 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML19188
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ibandronát
-
German Breast GroupBefejezve